Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OraVerse® на предмет безопасности и эффективности у детских стоматологических пациентов

28 августа 2014 г. обновлено: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование OraVerse® для безопасности и эффективности у детских стоматологических пациентов, подвергающихся нижнечелюстным и верхнечелюстным процедурам

Целью данного исследования является определение того, является ли OraVerse безопасным и эффективным средством отмены стоматологической анестезии у детей в возрасте от 2 до 5 лет с массой тела не менее 10 кг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы 4 разработано как многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности OraVerse примерно у 150 детей в возрасте от 2 до 5 лет. OraVerse или фиктивная инъекция вводится по завершении стоматологической процедуры, требующей местной анестезии 2% лидокаином с адреналином 1: 100 000. Стоматологические процедуры, включающие реставрацию/пломбирование, должны выполняться в одном квадранте полости рта.

Первичной конечной точкой является безопасность и переносимость OraVerse, измеряемая по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, оценке полости рта, повреждению нервов и анальгетикам при внутриротовой боли. Вторичные цели для субъектов в возрасте 4 и 5 лет включают безопасность и переносимость OraVerse, измеренные с помощью оценки боли с использованием W-B PRS и оценки эффективности, оцененной с помощью батареи педиатрических функциональных оценок (pFAB) и стандартизированной процедуры пальпации губ и языка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Seattle', Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Center for Pediatric Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самец или самка от 2 до 5 лет
  • Достаточно здоров, по мнению исследователя, чтобы получать обычную стоматологическую помощь.
  • Требуется восстановительная процедура (реставрация/пломбирование) в одном квадранте рта
  • Требуется местная анестезия лидокаином 2% с адреналином 1:100 000, вводимая подслизистой инъекцией.
  • Для субъектов, подвергающихся операциям на нижней челюсти, требуется блокада нижнего альвеолярного нерва для восстановительной процедуры.
  • Стоматологические процедуры завершены в течение 60 минут после инъекции местного анестетика.
  • Детей в возрасте 4 и 5 лет можно обучить стандартной процедуре пальпации губ/языка и pFAB.

  • Субъекты, которых можно обучить pFAB и стандартной процедуре пальпации губ/языка, имеют либо:

    • нормальная pFAB на исходном уровне до введения местного анестетика и
    • по крайней мере одна ненормальная функция (улыбка, речь, питье или слюнотечение) по завершении стоматологической процедуры ИЛИ
    • нормальная чувствительность губ на исходном уровне до введения местного анестетика и
    • онемение соответствующего квадранта губы в конце стоматологической процедуры
  • Субъекты дают письменное или устное согласие, насколько это возможно и целесообразно, а родитель(и) или законный опекун(ы) дают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Вес менее 10 кг
  • Вес менее 15 кг в возрасте 4 или 5 лет
  • Наличие в анамнезе или наличие какого-либо состояния, которое противопоказывает рутинную стоматологическую помощь или использование местных анестетиков.
  • Требуется более ¼ картриджа местного анестетика, если вес ≥ 10 кг и < 15 кг, более ½ картриджа местного анестетика, если вес ≥ 15 кг и < 30 кг, и более 1 картриджа местного анестетика, если вес ≥ 30 кг, без учета дополнительных инъекций
  • Аллергия или непереносимость лидокаина, адреналина, сульфитов, фентоламина, закиси азота или местного бензокаина
  • Принимал какой-либо исследуемый препарат и/или участвовал в каком-либо клиническом исследовании в течение 30 дней после приема исследуемого препарата.
  • Принимал участие в этом или любом предыдущем исследовании мезилата фентоламина для отмены местной анестезии мягких тканей (STA)
  • Любое использование коммерческого OraVerse™ в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.
  • Использование опиоидных или опиоидоподобных анальгетиков в течение 24 часов до введения местного анестетика
  • Требуется использование местного анестетика, отличного от 2% лидокаина с адреналином 1:100 000, для выполнения запланированной стоматологической процедуры.
  • Требуется использование общей анестезии или седативных средств, за исключением закиси азота, для выполнения запланированной стоматологической процедуры.
  • Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, увеличивает риск для субъекта участия в этом исследовании или снижает вероятность соблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OraVerse
OraVerse в дозах 1/4, 1/2 или 1 картридж (1,8 мл)
Лекарство: OraVerse
Стоматологический картридж объемом 1,8 мл поставляется дозами 1/4, 1/2 или 1 картриджа в зависимости от веса пациента.
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
Стоматолог имитирует инъекцию стоматологическим шприцем
Другой: Ложная инъекция
Лекарство не вводилось, имитация инъекции использовалась так же, как наркотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 3 дней
Артериальное давление и пульс
До 3 дней
Клинически значимые изменения в оценках полости рта
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней
Повреждение нерва
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней
Анальгетики, необходимые при внутриротовой боли
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота, тяжесть и продолжительность внутриротовой боли по данным W-B PRS
Временное ограничение: До 3 дней
Шкала оценки боли Вонга-Бейкера, используемая для оценки боли субъекта
До 3 дней
Время до нормальной работы
Временное ограничение: До 3 дней
Измерено с помощью батареи педиатрических функциональных тестов (pFAB), чтобы определить, когда речь, еда, питье и слюнотечение возвращаются к исходному уровню.
До 3 дней
Время до нормальной чувствительности губ
Временное ограничение: До 3 дней
Измеряет время до нормализации чувствительности губ и языка с помощью стандартизированной процедуры пальпации губ/языка.
До 3 дней
Время до нормальной чувствительности языка
Временное ограничение: До 3 дней
Измеряет время до нормализации чувствительности языка с помощью стандартизированной процедуры пальпации губ/языка.
До 3 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
  • Главный следователь: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
  • Главный следователь: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
  • Главный следователь: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHE-11-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования OraVerse

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться