소아 치과 환자의 안전성 및 효능에 대한 OraVerse® 연구
2014년 8월 28일 업데이트: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
하악 및 상악 수술을 받는 소아 치과 환자의 안전성 및 효능에 대한 OraVerse®의 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이 연구의 목적은 OraVerse가 체중 10kg 이상인 2~5세 소아의 치과 마취 역전술에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 4상 임상 연구는 2~5세 어린이 약 150명을 대상으로 OraVerse의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구로 설계되었습니다. OraVerse 또는 가짜 주사는 1:100,000 에피네프린과 2% 리도카인으로 국소 마취가 필요한 치과 시술 완료 시 시행됩니다. 복원/충전을 포함하는 치과 시술(들)은 구강의 단일 사분면에서 수행되어야 합니다.
1차 종점은 부작용, 활력 징후, 구강 평가, 신경 손상 및 구강 통증에 대한 진통제로 측정된 OraVerse의 안전성과 내약성입니다. 4세 및 5세 피험자의 2차 목표에는 WB PRS를 사용한 통증 평가와 소아 기능 평가 배터리(pFAB) 및 표준화된 입술 및 혀 촉진 절차로 평가된 효능 평가로 측정된 OraVerse의 안전성 및 내약성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle', Washington, 미국, 98115
- Center for Pediatric Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 2~5세
- 정기적인 치과 진료를 받기에 조사관이 판단한 바와 같이 충분히 건강합니다.
- 구강의 단일 사분면에 수복 절차(수복/채우기)가 필요합니다.
- 점막하 주사로 투여되는 1:100,000 에피네프린과 리도카인 2%로 국소 마취 필요
- 하악 수술을 받는 피험자의 경우, 수복 절차를 위해 하치조 신경 차단이 필요합니다.
- 국소마취제 주입 후 60분 이내에 치과 시술 완료
- 4세 및 5세 피험자의 경우 표준화된 입술/혀 촉진 절차 및 pFAB 교육을 받을 수 있습니다.
pFAB 및 표준화된 입술/혀 촉진 절차에서 훈련 가능한 피험자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 국소 마취제 투여 전 기준선에서 정상 pFAB 및
- 치과 치료 완료 시 적어도 하나의 비정상적인 기능(웃기, 말하기, 마시기 또는 침 흘리기) 또는
- 국소 마취제를 투여하기 전 기준선에서 정상적인 입술 감각 및
- 치과 시술 완료 시 관련 입술 사분면의 무감각
- 피험자는 가능하고 적절한 경우 서면 또는 구두 동의를 제공하고 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 무게 10kg 미만
- 4~5세의 경우 체중 15kg 미만
- 일상적인 치과 치료 또는 국소 마취제 사용을 금하는 상태의 병력 또는 존재
- 체중이 ≥ 10 kg 및 < 15 kg인 경우 국소 마취제 ¼ 카트리지 이상이 필요하고, 체중이 ≥ 15 kg 및 < 30 kg인 경우 국소 마취제 카트리지 ½ 카트리지 이상이 필요하며, 체중이 ≥ 30 kg인 경우 국소 마취제 카트리지 1개 이상이 필요합니다. kg, 보충 주사 제외
- 리도카인, 에피네프린, 아황산염, 펜톨라민, 아산화질소 또는 국소 벤조카인에 대한 알레르기 또는 불내성
- 연구 약물 투여 후 30일 이내에 조사 약물을 사용 및/또는 임상 연구에 참여함
- 이 연구 또는 국부 연조직 마취(STA)의 역전을 위한 펜톨라민 메실레이트의 이전 연구에 참여했습니다.
- 연구 약물 투여 후 30일 이내에 상업용 OraVerse™ 사용
- 국소 마취제 투여 전 24시간 이내에 오피오이드 또는 오피오이드 유사 진통제 사용
- 예약된 치과 시술을 수행하기 위해 1:100,000 에피네프린과 리도카인 2% 이외의 국소 마취제 사용이 필요합니다.
- 예정된 치과 시술을 위해 아산화질소를 제외한 전신마취 또는 진정제 사용 필요
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수할 가능성을 감소시키는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오라버스
1/4, 1/2 또는 1 카트리지 용량의 OraVerse(1.8mL)
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주제 무게에 따라 1/4, 1/2 또는 1개 카트리지 용량으로 제공되는 1.8mL 치과용 카트리지
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가짜 비교기: 가짜 주입
치과 의사는 치과 주사기로 주입을 시뮬레이션합니다.
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약물 투여 없음, 약물과 동일한 방식으로 주사 시뮬레이션 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 3일
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최대 3일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 3일
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혈압과 맥박
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최대 3일
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구강 평가의 임상적으로 중요한 변화
기간: 최대 3일
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최대 3일
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신경 손상
기간: 최대 3일
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최대 3일
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구강 내 통증에 필요한 진통제
기간: 최대 3일
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최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WB PRS로 측정한 구강내 통증의 발생률, 중증도 및 기간
기간: 최대 3일
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피험자 통증을 평가하는 데 사용되는 Wong-Baker 통증 평가 척도
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최대 3일
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정상 기능까지 걸리는 시간
기간: 최대 3일
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소아 기능 평가 배터리(pFAB)로 측정하여 언제 말하고, 먹고, 마시고, 침을 흘리며 기준선으로 돌아가는지 확인합니다.
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최대 3일
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정상적인 입술 감각에 시간
기간: 최대 3일
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표준화된 입술/혀 촉진 절차를 사용하여 정상적인 입술 및 혀 감각까지의 시간을 측정합니다.
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최대 3일
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정상적인 혀 감각에 도달하는 시간
기간: 최대 3일
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표준화된 입술/혀 촉진 절차를 사용하여 정상적인 혀 감각까지의 시간을 측정합니다.
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
- 수석 연구원: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
- 수석 연구원: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
- 수석 연구원: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
- 수석 연구원: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHE-11-001
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