Estudo do OraVerse® para Segurança e Eficácia em Pacientes Odontológicos Pediátricos
28 de agosto de 2014 atualizado por: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
Um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado do OraVerse® para segurança e eficácia em pacientes odontológicos pediátricos submetidos a procedimentos mandibulares e maxilares
O objetivo deste estudo é determinar se o OraVerse é seguro e eficaz para a reversão da anestesia odontológica em crianças de 2 a 5 anos de idade com peso mínimo de 10 kg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico de Fase 4 foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do OraVerse em aproximadamente 150 crianças de 2 a 5 anos de idade. OraVerse ou injeção simulada é administrado na conclusão de um procedimento odontológico que requer anestesia local com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000. O(s) procedimento(s) odontológico(s) compreendendo restauração/obturações deve(m) ser realizado(s) em um único quadrante da boca.
O endpoint primário é a segurança e tolerabilidade do OraVerse conforme medido por eventos adversos, sinais vitais, avaliações da cavidade oral, lesão nervosa e analgésicos para dor intraoral. Os objetivos secundários em indivíduos de 4 e 5 anos de idade incluem a segurança e tolerabilidade do OraVerse conforme medido por avaliações de dor usando W-B PRS e avaliação da eficácia avaliada por uma bateria de avaliação funcional pediátrica (pFAB) e procedimento padronizado de palpação de lábios e língua.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle', Washington, Estados Unidos, 98115
- Center for Pediatric Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, 2 a 5 anos de idade
- Suficientemente saudável, conforme determinado pelo Investigador, para receber atendimento odontológico de rotina
- Requer um procedimento restaurador (restauração/obturação) em um único quadrante da boca
- Requer anestesia local com lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 administrada por injeção submucosa
- Para indivíduos submetidos a procedimentos mandibulares, requer um bloqueio do nervo alveolar inferior para o procedimento restaurador
- Procedimento(s) odontológico(s) concluído(s) em até 60 minutos após a injeção do anestésico local
- Para indivíduos de 4 e 5 anos de idade, podem ser treinados no procedimento padronizado de palpação de lábio/língua e pFAB
Indivíduos que podem ser treinados em pFAB e procedimento padronizado de palpação de lábio/língua têm:
- pFAB normal na linha de base antes da administração de anestésico local e
- pelo menos uma função anormal (sorrir, falar, beber ou babar) na conclusão do procedimento odontológico OU
- sensação labial normal antes da administração do anestésico local e
- dormência do quadrante labial relevante na conclusão do procedimento odontológico
- Os sujeitos dão consentimento por escrito ou verbal, conforme capaz e apropriado, e os pais ou responsáveis legais dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 10kg
- Peso inferior a 15 kg se 4 ou 5 anos de idade
- História ou presença de qualquer condição que contraindique cuidados odontológicos de rotina ou uso de anestésico local
- Requer mais de ¼ cartucho de anestésico local se o peso for ≥ 10 kg e < 15 kg, mais de ½ cartucho de anestésico local se o peso for ≥ 15 kg e < 30 kg e mais de 1 cartucho de anestésico local se o peso for ≥ 30 kg, excluindo injeções suplementares
- Alergia ou intolerância à lidocaína, epinefrina, sulfitos, fentolamina, óxido nitroso ou benzocaína tópica
- Usou qualquer medicamento experimental e/ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo
- Participou deste estudo ou de qualquer estudo anterior de mesilato de fentolamina para reversão da anestesia local dos tecidos moles (STA)
- Qualquer uso de OraVerse™ comercial dentro de 30 dias da administração do medicamento do estudo
- Uso de analgésicos opioides ou semelhantes a opioides nas 24 horas anteriores à administração de anestésico local
- Requer o uso de anestésico local diferente de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 para realizar o procedimento odontológico programado
- Requer o uso de anestesia geral ou sedativos, exceto óxido nitroso, para realizar o procedimento odontológico agendado
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, aumente o risco para o sujeito de participar deste estudo ou diminua a probabilidade de conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OraVerse
OraVerse em doses de 1/4, 1/2 ou 1 cartucho (1,8mL)
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Cartucho odontológico de 1,8mL fornecido em doses de 1/4, 1/2 ou 1 cartucho, dependendo do peso do indivíduo
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Comparador Falso: Injeção simulada
Dentista simula injeção com seringa odontológica
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Nenhuma droga administrada, simulação de injeção usada da mesma maneira que a droga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 3 dias
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Até 3 dias
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Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 3 dias
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Pressão arterial e pulso
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Até 3 dias
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Alterações clinicamente significativas nas avaliações da cavidade oral
Prazo: Até 3 dias
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Até 3 dias
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Lesão nervosa
Prazo: Até 3 dias
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Até 3 dias
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Analgésicos necessários para dor intraoral
Prazo: Até 3 dias
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Até 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência, gravidade e duração da dor intraoral medida por W-B PRS
Prazo: Até 3 dias
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Escala Wong-Baker de classificação de dor usada para avaliar a dor do sujeito
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Até 3 dias
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Tempo para funcionamento normal
Prazo: Até 3 dias
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Medido pela Bateria de Avaliação Funcional pediátrica (pFAB) para determinar quando falar, comer, beber, babar retorna à linha de base
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Até 3 dias
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Tempo para a sensação normal dos lábios
Prazo: Até 3 dias
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Mede o tempo para a sensação normal de lábio e língua usando procedimento padronizado de palpação de lábio/língua
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Até 3 dias
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Tempo para sensação normal da língua
Prazo: Até 3 dias
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Mede o tempo até a sensação normal da língua usando procedimento padronizado de palpação de lábio/língua
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Até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
- Investigador principal: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
- Investigador principal: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHE-11-001
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