Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av OraVerse® för säkerhet och effekt hos pediatriska tandvårdspatienter

28 augusti 2014 uppdaterad av: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

En fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad studie av OraVerse® för säkerhet och effekt hos pediatriska tandvårdspatienter som genomgår underkäks- och överkäksprocedurer

Syftet med denna studie är att avgöra om OraVerse är säkert och effektivt för att vända på tandbedövning hos barn 2 till 5 år som väger minst 10 kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska fas 4-studie är utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av OraVerse hos cirka 150 barn i åldern 2 till 5 år. OraVerse eller skeninjektion administreras efter avslutad tandprocedur som kräver lokalbedövning med lidokain 2 % med 1:100 000 adrenalin. Den/de tandingrepp som omfattar restaurering/fyllningar ska utföras i en enda kvadrant av munnen.

Det primära effektmåttet är säkerhet och tolerabilitet för OraVerse mätt genom biverkningar, vitala tecken, bedömningar av munhålan, nervskada och smärtstillande medel för intraoral smärta. Sekundära mål för försökspersoner 4 och 5 år inkluderar säkerheten och tolerabiliteten för OraVerse mätt genom smärtbedömningar med W-B PRS och utvärdering av effektiviteten utvärderad av ett pediatriskt funktionellt utvärderingsbatteri (pFAB) och standardiserad läpp- och tungpalpationsprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Seattle', Washington, Förenta staterna, 98115
        • Center for Pediatric Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 2 till 5 år
  • Tillräckligt frisk enligt utredarens bedömning för att få rutinmässig tandvård
  • Kräver en återställande procedur (restaurering/fyllning) i en enda kvadrant av munnen
  • Kräver lokalbedövning med lidokain 2 % med 1:100 000 epinefrin administrerat genom submukosal injektion
  • För försökspersoner som genomgår mandibulära procedurer, kräva ett inferior alveolärt nervblock för det restaurerande ingreppet
  • Dentala proceduren slutfördes inom 60 minuter efter injektion av lokalbedövningsmedel
  • För försökspersoner 4 och 5 år, kan tränas i standardiserad läpp/tungpalpationsprocedur och pFAB

  • Försökspersoner som kan tränas i pFAB och standardiserad läpp-/tungpalpationsprocedur har antingen:

    • normal pFAB vid baslinjen före administrering av lokalbedövning och
    • minst en onormal funktion (leende, tala, dricka eller dregla) vid slutförandet av tandingreppet ELLER
    • normal läppkänsla vid baslinjen före administrering av lokalbedövning och
    • domningar i den relevanta läppkvadranten vid slutförandet av tandingreppet
  • Försökspersoner ger skriftligt eller muntligt samtycke, allt efter vad som är lämpligt, och förälder(ar) eller vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vikt mindre än 10 kg
  • Vikt mindre än 15 kg vid 4 eller 5 års ålder
  • Historik eller förekomst av något tillstånd som kontraindikerar rutinmässig tandvård eller användning av lokalbedövning
  • Kräver mer än ¼ patron lokalbedövningsmedel om vikten är ≥ 10 kg och < 15 kg, mer än ½ patron lokalbedövningsmedel om vikten är ≥ 15 kg och < 30 kg, och mer än 1 patron lokalbedövningsmedel om vikten är ≥ 30 kg, exklusive kompletterande injektioner
  • Allergi eller intolerans mot lidokain, adrenalin, sulfiter, fentolamin, dikväveoxid eller aktuellt bensokain
  • Har använt något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Har deltagit i denna studie eller någon tidigare studie av fentolaminmesylat för reversering av lokal mjukvävnadsanestesi (STA)
  • All användning av kommersiella OraVerse™ inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Användning av opioid eller opioidliknande analgetika inom 24 timmar före administrering av lokalbedövning
  • Kräver användning av annat lokalbedövningsmedel än lidokain 2 % med 1:100 000 adrenalin för att utföra det schemalagda tandingreppet
  • Kräver användning av generell anestesi eller lugnande medel förutom lustgas för att utföra det schemalagda tandingreppet
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt ökar risken för försökspersonen att delta i denna studie eller minskar sannolikheten för efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OraVerse
OraVerse i doser av antingen 1/4, 1/2 eller 1 patron (1,8 ml)
Läkemedel: OraVerse
1,8 ml tandpatron levererad i doser av antingen 1/4, 1/2 eller 1 patron beroende på patientens vikt
Sham Comparator: Sham-injektion
Tandläkare simulerar injektion med tandspruta
Övrig: Sham-injektion
Inget läkemedel administrerat, simulering av injektion används på samma sätt som läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 dagar
Upp till 3 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 3 dagar
Blodtryck och puls
Upp till 3 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar i bedömningar av munhålan
Tidsram: Upp till 3 dagar
Upp till 3 dagar
Nervskada
Tidsram: Upp till 3 dagar
Upp till 3 dagar
Analgetika krävs för intraoral smärta
Tidsram: Upp till 3 dagar
Upp till 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst, svårighetsgrad och varaktighet av intraoral smärta mätt med W-B PRS
Tidsram: Upp till 3 dagar
Wong-Baker Pain Rating Scale som används för att bedöma patientens smärta
Upp till 3 dagar
Dags för normal funktion
Tidsram: Upp till 3 dagar
Mäts med pediatriskt funktionsutvärderingsbatteri (pFAB) för att avgöra när man talar, äter, dricker, dreglar tillbaka till baslinjen
Upp till 3 dagar
Dags för normal läppkänsla
Tidsram: Upp till 3 dagar
Mäter tiden till normal läpp- och tungsensation med hjälp av standardiserad läpp-/tungpalpationsprocedur
Upp till 3 dagar
Dags för normal tungsensation
Tidsram: Upp till 3 dagar
Mäter tiden till normal tungsensation med hjälp av standardiserad läpp/tungpalpationsprocedur
Upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
  • Huvudutredare: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
  • Huvudutredare: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
  • Huvudutredare: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
  • Huvudutredare: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHE-11-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera