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Studio di OraVerse® per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti dentali pediatrici

28 agosto 2014 aggiornato da: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato su OraVerse® per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti odontoiatrici pediatrici sottoposti a procedure mandibolari e mascellari

Lo scopo di questo studio è determinare se OraVerse è sicuro ed efficace per l'inversione dell'anestesia dentale nei bambini dai 2 ai 5 anni di età che pesano almeno 10 kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 4 è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di OraVerse in circa 150 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. OraVerse o iniezione fittizia viene somministrato al completamento di una procedura odontoiatrica che richiede anestesia locale con lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000. Le procedure odontoiatriche comprendenti restauri/otturazioni devono essere eseguite in un singolo quadrante della bocca.

L'endpoint primario è la sicurezza e la tollerabilità di OraVerse misurata da eventi avversi, segni vitali, valutazioni della cavità orale, lesioni nervose e analgesici per il dolore intraorale. Gli obiettivi secondari nei soggetti di età compresa tra 4 e 5 anni includono la sicurezza e la tollerabilità di OraVerse misurate mediante valutazioni del dolore utilizzando W-B PRS e valutazione dell'efficacia valutata da una batteria di valutazione funzionale pediatrica (pFAB) e procedura standardizzata di palpazione di labbra e lingua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Seattle', Washington, Stati Uniti, 98115
        • Center for Pediatric Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 2 ai 5 anni
  • Sufficientemente sano, come determinato dall'investigatore, per ricevere cure dentistiche di routine
  • Richiede una procedura di restauro (restauro/riempimento) in un singolo quadrante della bocca
  • Richiede anestesia locale con lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000 somministrata per iniezione sottomucosa
  • Per i soggetti sottoposti a procedure mandibolari, richiedere un blocco del nervo alveolare inferiore per la procedura di restauro
  • Procedure odontoiatriche completate entro 60 minuti dall'iniezione di anestetico locale
  • Per i soggetti di 4 e 5 anni di età, può essere addestrato alla procedura standardizzata di palpazione labiale/lingua e pFAB

  • I soggetti addestrabili in pFAB e nella procedura di palpazione labiale/lingua standardizzata hanno:

    • pFAB normale al basale prima della somministrazione di anestetico locale e
    • almeno una funzione anormale (sorridere, parlare, bere o sbavare) al termine della procedura odontoiatrica OPPURE
    • sensazione labiale normale al basale prima della somministrazione di anestetico locale e
    • intorpidimento del relativo quadrante labiale al termine della procedura odontoiatrica
  • I soggetti danno il consenso scritto o verbale, come capace e appropriato, e il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 10 kg
  • Peso inferiore a 15 kg se di 4 o 5 anni
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che controindica le cure dentistiche di routine o l'uso di anestetico locale
  • Richiede più di ¼ di cartuccia di anestetico locale se il peso è ≥ 10 kg e < 15 kg, più di ½ cartuccia di anestetico locale se il peso è ≥ 15 kg e < 30 kg e più di 1 cartuccia di anestetico locale se il peso è ≥ 30 kg, escluse le iniezioni supplementari
  • Allergia o intolleranza a lidocaina, epinefrina, solfiti, fentolamina, protossido di azoto o benzocaina topica
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Ha partecipato a questo studio o a qualsiasi studio precedente sulla fentolamina mesilato per l'inversione dell'anestesia locale dei tessuti molli (STA)
  • Qualsiasi utilizzo di OraVerse™ commerciale entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di analgesici oppioidi o simili agli oppioidi nelle 24 ore precedenti la somministrazione di anestetico locale
  • Richiede l'uso di anestetico locale diverso dalla lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000 per eseguire la procedura dentale programmata
  • Richiede l'uso di anestesia generale o sedativi ad eccezione del protossido di azoto per eseguire la procedura dentale programmata
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, aumenti il ​​rischio per il soggetto di partecipare a questo studio o riduca la probabilità di conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OraVerse
OraVerse in dosi da 1/4, 1/2 o 1 cartuccia (1,8 ml)
Droga: OraVerse
Cartuccia dentale da 1,8 ml fornita in dosi da 1/4, 1/2 o 1 cartuccia a seconda del peso del soggetto
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Il dentista simula l'iniezione con la siringa dentale
Altro: Iniezione fittizia
Nessun farmaco somministrato, simulazione dell'iniezione utilizzata allo stesso modo del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Pressione sanguigna e polso
Fino a 3 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni del cavo orale
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Lesione nervosa
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni
Analgesici necessari per il dolore intraorale
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza, gravità e durata del dolore intraorale misurate da W-B PRS
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Wong-Baker Pain Rating Scale utilizzata per valutare il dolore del soggetto
Fino a 3 giorni
Tempo per il normale funzionamento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Misurato dalla batteria di valutazione funzionale pediatrica (pFAB) per determinare quando parlare, mangiare, bere, sbavare ritorna al basale
Fino a 3 giorni
Tempo per la normale sensazione delle labbra
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Misura il tempo alla normale sensazione di labbra e lingua utilizzando una procedura standardizzata di palpazione labbra/lingua
Fino a 3 giorni
Tempo per la normale sensazione della lingua
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Misura il tempo alla normale sensazione della lingua utilizzando la procedura standardizzata di palpazione labiale/lingua
Fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
  • Investigatore principale: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
  • Investigatore principale: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHE-11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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