Studie van OraVerse® voor veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische tandheelkundige patiënten

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 2 tot 5 jaar oud
• Voldoende gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker om routinematige tandheelkundige zorg te ontvangen
• Vereist een restauratieve procedure (restauratie/vulling) in een enkel kwadrant van de mond
• Vereist lokale anesthesie met lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine toegediend door submucosale injectie
• Voor proefpersonen die mandibulaire procedures ondergaan, is een inferieure alveolaire zenuwblokkade vereist voor de restauratieve procedure
• Tandheelkundige procedure(s) voltooid binnen 60 minuten na injectie van plaatselijke verdoving
• Voor proefpersonen van 4 en 5 jaar oud, kan worden getraind in gestandaardiseerde lip-/tongpalpatieprocedure en pFAB

• Proefpersonen die trainbaar zijn in pFAB en gestandaardiseerde lip-/tongpalpatieprocedure hebben ofwel:

  • normale pFAB bij baseline voorafgaand aan toediening van lokaal anestheticum en
  • ten minste één abnormale functie (glimlachen, spreken, drinken of kwijlen) bij voltooiing van de tandheelkundige ingreep OF
  • normaal lipgevoel bij baseline voorafgaand aan toediening van lokaal anestheticum en
  • gevoelloosheid van het relevante lipkwadrant na voltooiing van de tandheelkundige procedure
• Onderwerpen geven schriftelijke of mondelinge toestemming, voor zover bekwaam en gepast, en ouder(s) of wettelijke voogd(en) geven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Gewicht minder dan 10 kg
• Gewicht minder dan 15 kg indien 4 of 5 jaar oud
• Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor routinematige tandheelkundige zorg of het gebruik van plaatselijke verdoving
• Vereist meer dan ¼ patroon lokaal anestheticum als het gewicht ≥ 10 kg en < 15 kg is, meer dan ½ patroon lokaal anestheticum als het gewicht ≥ 15 kg en < 30 kg is, en meer dan 1 patroon lokaal anestheticum als het gewicht ≥ 30 is kg, exclusief aanvullende injecties
• Allergie of intolerantie voor lidocaïne, epinefrine, sulfieten, fentolamine, lachgas of topisch benzocaïne
• Heeft binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt en/of deelgenomen aan een klinische studie
• Heeft deelgenomen aan deze studie of een eerdere studie van fentolaminemesylaat voor omkering van lokale anesthesie van zacht weefsel (STA)
• Elk gebruik van commerciële OraVerse™ binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van opioïde of opioïde-achtige analgetica binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van lokaal anestheticum
• Vereist het gebruik van een ander lokaal anestheticum dan lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine om de geplande tandheelkundige ingreep uit te voeren
• Vereist het gebruik van algemene anesthesie of kalmerende middelen behalve lachgas om de geplande tandheelkundige ingreep uit te voeren
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon van deelname aan dit onderzoek vergroot of de kans op naleving van het protocol verkleint