Studie von OraVerse® zur Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Zahnpatienten

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 2 bis 5 Jahre alt
• Ausreichend gesund, wie vom Ermittler festgestellt, um routinemäßige Zahnpflege zu erhalten
• Erfordert ein restauratives Verfahren (Restauration/Füllung) in einem einzigen Quadranten des Mundes
• Lokalanästhesie mit Lidocain 2% mit 1:100.000 Epinephrin erforderlich, das durch submuköse Injektion verabreicht wird
• Patienten, die sich einem Eingriff im Unterkiefer unterziehen, benötigen für den restaurativen Eingriff eine Blockade des N. alveolaris inferior
• Zahnbehandlung(en), die innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums abgeschlossen sind
• Für Probanden im Alter von 4 und 5 Jahren können standardisierte Lippen-/Zungen-Palpationsverfahren und pFAB trainiert werden

• Probanden, die in pFAB und standardisiertem Lippen-/Zungen-Palpationsverfahren trainierbar sind, haben entweder:

  • normaler pFAB zu Studienbeginn vor Verabreichung des Lokalanästhetikums und
  • mindestens eine abnormale Funktion (Lächeln, Sprechen, Trinken oder Sabbern) nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs ODER
  • normales Lippengefühl zu Studienbeginn vor Verabreichung des Lokalanästhetikums und
  • Taubheit des relevanten Lippenquadranten nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs
• Die Probanden geben ihre schriftliche oder mündliche Zustimmung, soweit fähig und angemessen, und die Eltern oder Erziehungsberechtigten geben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Gewicht weniger als 10 kg
• Gewicht unter 15 kg im Alter von 4 oder 5 Jahren
• Anamnese oder Vorhandensein einer Erkrankung, die eine routinemäßige Zahnpflege oder die Verwendung von Lokalanästhetika kontraindiziert
• Benötigt mehr als ¼ Patrone Lokalanästhetikum bei einem Gewicht von ≥ 10 kg und < 15 kg, mehr als ½ Patrone Lokalanästhetikum bei einem Gewicht von ≥ 15 kg und < 30 kg und mehr als 1 Patrone Lokalanästhetikum bei einem Gewicht von ≥ 30 kg kg, ohne zusätzliche Injektionen
• Allergie oder Intoleranz gegenüber Lidocain, Epinephrin, Sulfiten, Phentolamin, Lachgas oder topischem Benzocain
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat verwendet und / oder an einer klinischen Studie teilgenommen
• Hat an dieser Studie oder einer früheren Studie mit Phentolaminmesylat zur Aufhebung der lokalen Weichteilanästhesie (STA) teilgenommen
• Jede Verwendung von kommerziellem OraVerse™ innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
• Anwendung von Opioid- oder Opioid-ähnlichen Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung eines Lokalanästhetikums
• Erfordert die Verwendung eines anderen Lokalanästhetikums als Lidocain 2% mit 1:100.000 Epinephrin, um den geplanten zahnärztlichen Eingriff durchzuführen
• Erfordert die Verwendung einer Vollnarkose oder Beruhigungsmittel mit Ausnahme von Lachgas, um den geplanten zahnärztlichen Eingriff durchzuführen
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöht, an dieser Studie teilzunehmen, oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls verringert