Estudio de seguridad y eficacia de OraVerse® en pacientes dentales pediátricos
28 de agosto de 2014 actualizado por: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
Un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de OraVerse® para la seguridad y eficacia en pacientes dentales pediátricos que se someten a procedimientos mandibulares y maxilares
El propósito de este estudio es determinar si OraVerse es seguro y eficaz para la reversión de la anestesia dental en niños de 2 a 5 años de edad que pesan al menos 10 kg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico de fase 4 está diseñado como un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de OraVerse en aproximadamente 150 niños de 2 a 5 años de edad. OraVerse o la inyección simulada se administra al finalizar un procedimiento dental que requiere anestesia local con lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000. Los procedimientos dentales que comprenden restauración/empastes se realizarán en un solo cuadrante de la boca.
El criterio principal de valoración es la seguridad y la tolerabilidad de OraVerse medidas por eventos adversos, signos vitales, evaluaciones de la cavidad oral, lesión nerviosa y analgésicos para el dolor intraoral. Los objetivos secundarios en sujetos de 4 y 5 años de edad incluyen la seguridad y la tolerabilidad de OraVerse según lo medido por evaluaciones del dolor utilizando W-B PRS y la evaluación de la eficacia evaluada por una batería de evaluación funcional pediátrica (pFAB) y un procedimiento estandarizado de palpación de labios y lengua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Washington
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Seattle', Washington, Estados Unidos, 98115
- Center for Pediatric Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 2 a 5 años de edad
- Suficientemente saludable según lo determine el investigador para recibir atención dental de rutina
- Requiere un procedimiento de restauración (restauración/relleno) en un solo cuadrante de la boca
- Requiere anestesia local con lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 administrada por inyección submucosa
- Para sujetos que se someten a procedimientos mandibulares, requieren un bloqueo del nervio alveolar inferior para el procedimiento de restauración
- Procedimiento(s) dental(es) completado(s) dentro de los 60 minutos de la inyección de anestésico local
- Para sujetos de 4 y 5 años de edad, se puede entrenar en el procedimiento estandarizado de palpación de labios/lengua y pFAB
Los sujetos que se pueden entrenar en pFAB y en el procedimiento estandarizado de palpación de labios/lengua tienen:
- pFAB normal al inicio antes de la administración de anestésico local y
- al menos una función anormal (sonreír, hablar, beber o babear) al finalizar el procedimiento dental O
- sensación normal en los labios al inicio antes de la administración del anestésico local y
- entumecimiento del cuadrante del labio correspondiente al finalizar el procedimiento dental
- Los sujetos dan su consentimiento escrito o verbal, según sea capaz y apropiado, y los padres o tutores legales dan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 10 kg
- Peso inferior a 15 kg si tiene 4 o 5 años
- Historia o presencia de cualquier condición que contraindique el cuidado dental de rutina o el uso de anestesia local
- Requiere más de ¼ cartucho de anestésico local si el peso es ≥ 10 kg y < 15 kg, más de ½ cartucho de anestésico local si el peso es ≥ 15 kg y < 30 kg, y más de 1 cartucho de anestésico local si el peso es ≥ 30 kg, excluyendo inyecciones suplementarias
- Alergia o intolerancia a la lidocaína, epinefrina, sulfitos, fentolamina, óxido nitroso o benzocaína tópica
- Ha usado cualquier fármaco en investigación y/o participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Ha participado en este estudio o en cualquier estudio anterior de mesilato de fentolamina para revertir la anestesia local de tejidos blandos (STA)
- Cualquier uso de OraVerse™ comercial dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Uso de analgésicos opioides o similares a los opioides dentro de las 24 horas previas a la administración del anestésico local
- Requiere el uso de anestésico local diferente a la lidocaína al 2% con epinefrina 1:100,000 para realizar el procedimiento dental programado
- Requiere el uso de anestesia general o sedantes excepto el óxido nitroso para realizar el procedimiento dental programado
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumente el riesgo para el sujeto de participar en este estudio o disminuya la probabilidad de cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oraverso
OraVerse en dosis de 1/4, 1/2 o 1 cartucho (1,8 ml)
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Cartucho dental de 1,8 ml suministrado en dosis de 1/4, 1/2 o 1 cartucho según el peso del sujeto
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Comparador falso: Inyección simulada
Dentista simula inyección con jeringa dental
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Ningún fármaco administrado, simulación de inyección utilizada de la misma manera que el fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Hasta 3 días
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Cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Presión arterial y pulso
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Hasta 3 días
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Cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de la cavidad bucal
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Hasta 3 días
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Lesión nerviosa
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Hasta 3 días
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Analgésicos necesarios para el dolor intraoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Hasta 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia, gravedad y duración del dolor intraoral medido por W-B PRS
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Escala de calificación del dolor de Wong-Baker utilizada para evaluar el dolor del sujeto
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Hasta 3 días
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Tiempo para la función normal
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Medido por la batería de evaluación funcional pediátrica (pFAB) para determinar cuándo hablar, comer, beber, babear vuelve a la línea de base
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Hasta 3 días
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Tiempo para la sensación normal de los labios.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Mide el tiempo hasta la sensación normal de labios y lengua mediante un procedimiento estandarizado de palpación de labios y lengua
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Hasta 3 días
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Tiempo para la sensación normal de la lengua
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Mide el tiempo hasta la sensación normal de la lengua mediante el procedimiento estandarizado de palpación de labios/lengua
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Hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
- Investigador principal: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
- Investigador principal: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHE-11-001
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