Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OraVerse® for sikkerhet og effekt hos pediatriske tannpasienter

28. august 2014 oppdatert av: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

En fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie av OraVerse® for sikkerhet og effektivitet hos pediatriske tannpasienter som gjennomgår underkjeve- og maksillære prosedyrer

Hensikten med denne studien er å finne ut om OraVerse er trygt og effektivt for reversering av dental anestesi hos barn i alderen 2 til 5 år som veier minst 10 kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske fase 4-studien er designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av OraVerse hos omtrent 150 barn i alderen 2 til 5 år. OraVerse eller falsk injeksjon administreres ved fullføring av en tannprosedyre som krever lokalbedøvelse med lidokain 2 % med 1:100 000 epinefrin. Tannprosedyren(e) som omfatter restaurering/fyllinger skal utføres i en enkelt kvadrant av munnen.

Det primære endepunktet er sikkerhet og tolerabilitet for OraVerse målt ved uønskede hendelser, vitale tegn, vurderinger av munnhulen, nerveskade og smertestillende midler for intraoral smerte. Sekundære mål for forsøkspersoner 4 og 5 år inkluderer sikkerheten og tolerabiliteten til OraVerse målt ved smertevurderinger ved bruk av W-B PRS og evaluering av effektivitet vurdert av et pediatrisk funksjonsvurderingsbatteri (pFAB) og standardisert leppe- og tungepalpasjonsprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Seattle', Washington, Forente stater, 98115
        • Center for Pediatric Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 2 til 5 år
  • Tilstrekkelig frisk som etterforskeren har bestemt for å motta rutinemessig tannbehandling
  • Krever en restaurerende prosedyre (restaurering/fylling) i en enkelt kvadrant av munnen
  • Krever lokalbedøvelse med lidokain 2 % med 1:100 000 epinefrin administrert ved submukosal injeksjon
  • For personer som gjennomgår mandibulære prosedyrer, kreves en inferior alveolar nerveblokk for gjenopprettende prosedyre
  • Tannprosedyre(r) fullført innen 60 minutter etter injeksjon av lokalbedøvelse
  • For forsøkspersoner 4 og 5 år, kan trenes i standardisert leppe/tunge palpasjonsprosedyre og pFAB

  • Forsøkspersoner som kan trenes i pFAB og standardisert leppe/tunge palpasjonsprosedyre har enten:

    • normal pFAB ved baseline før administrering av lokalbedøvelse og
    • minst én unormal funksjon (smiler, snakker, drikker eller sikler) ved fullføring av tannprosedyren ELLER
    • normal leppefølelse ved baseline før administrering av lokalbedøvelse og
    • nummenhet i den relevante leppekvadranten ved fullføring av tannprosedyren
  • Forsøkspersonene gir skriftlig eller muntlig samtykke, alt etter hva som er egnet og passende, og forelder(e) eller verge(r) gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mindre enn 10 kg
  • Vekt mindre enn 15 kg hvis du er 4 eller 5 år gammel
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver tilstand som kontraindiserer rutinemessig tannbehandling eller bruk av lokalbedøvelse
  • Krever mer enn ¼ patron med lokalbedøvelse hvis vekten er ≥ 10 kg og < 15 kg, mer enn ½ patron med lokalbedøvelse hvis vekten er ≥ 15 kg og < 30 kg, og mer enn 1 patron med lokalbedøvelse hvis vekten er ≥ 30 kg, unntatt supplerende injeksjoner
  • Allergi eller intoleranse mot lidokain, epinefrin, sulfitter, fentolamin, lystgass eller aktuell benzokain
  • Har brukt et hvilket som helst forsøkslegemiddel og/eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
  • Har deltatt i denne studien eller en hvilken som helst tidligere studie av fentolaminmesylat for reversering av lokal bløtvevsanestesi (STA)
  • All bruk av kommersielle OraVerse™ innen 30 dager etter administrering av studiemedisin
  • Bruk av opioid eller opioidlignende analgetika innen 24 timer før administrering av lokalbedøvelse
  • Krever bruk av annen lokalbedøvelse enn lidokain 2 % med 1:100 000 adrenalin for å utføre den planlagte tannprosedyren
  • Krever bruk av generell anestesi eller beroligende midler bortsett fra lystgass for å utføre den planlagte tannprosedyren
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening øker risikoen for forsøkspersonen ved å delta i denne studien eller reduserer sannsynligheten for overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OraVerse
OraVerse i doser på enten 1/4, 1/2 eller 1 patron (1,8 ml)
Legemiddel: OraVerse
1,8 ml tannpatron levert i doser på enten 1/4, 1/2 eller 1 patron avhengig av vekten
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Tannlege simulerer injeksjon med tannsprøyte
Annen: Sham-injeksjon
Ingen medikamenter administrert, simulering av injeksjon brukt på samme måte som medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 dager
Opptil 3 dager
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 3 dager
Blodtrykk og puls
Opptil 3 dager
Klinisk signifikante endringer i munnhulevurderinger
Tidsramme: Opptil 3 dager
Opptil 3 dager
Nerveskade
Tidsramme: Opptil 3 dager
Opptil 3 dager
Analgetika kreves for intraorale smerter
Tidsramme: Opptil 3 dager
Opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av intraoral smerte målt ved W-B PRS
Tidsramme: Opptil 3 dager
Wong-Baker Pain Rating Scale brukes til å vurdere pasientens smerte
Opptil 3 dager
Tid til normal funksjon
Tidsramme: Opptil 3 dager
Målt med pediatrisk funksjonsvurderingsbatteri (pFAB) for å bestemme når du snakker, spiser, drikker, sikler tilbake til baseline
Opptil 3 dager
Tid til normal leppefølelse
Tidsramme: Opptil 3 dager
Måler tiden til normal leppe- og tungefølelse ved hjelp av standardisert leppe/tungepalperingsprosedyre
Opptil 3 dager
Tid til normal tungefølelse
Tidsramme: Opptil 3 dager
Måler tiden til normal tungefølelse ved hjelp av standardisert leppe/tungepalperingsprosedyre
Opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
  • Hovedetterforsker: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHE-11-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere