Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OraVerse® for sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske tandpatienter

28. august 2014 opdateret af: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

En fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af OraVerse® for sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske tandpatienter, der gennemgår underkæbe- og maksillære procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om OraVerse er sikkert og effektivt til at vende tandbedøvelse hos børn i alderen 2 til 5 år, der vejer mindst 10 kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske fase 4-studie er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OraVerse hos ca. 150 børn i alderen 2 til 5 år. OraVerse eller sham-injektion administreres ved afslutningen af ​​en tandbehandling, der kræver lokalbedøvelse med lidocain 2 % med 1:100.000 adrenalin. Den/de dentale procedurer, der omfatter restaurering/fyldninger, skal udføres i en enkelt kvadrant af munden.

Det primære endepunkt er sikkerhed og tolerabilitet af OraVerse målt ved uønskede hændelser, vitale tegn, mundhulevurderinger, nerveskade og analgetika mod intraoral smerte. Sekundære mål for forsøgspersoner i alderen 4 og 5 år omfatter sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OraVerse målt ved smertevurderinger ved hjælp af W-B PRS og evaluering af effektivitet vurderet af et pædiatrisk Functional Assessment Battery (pFAB) og standardiseret læbe- og tungepalpationsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Seattle', Washington, Forenede Stater, 98115
        • Center for Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 2 til 5 år
  • Tilstrækkelig sund ifølge efterforskeren til at modtage rutinemæssig tandpleje
  • Kræver en genoprettende procedure (restaurering/fyldning) i en enkelt kvadrant af munden
  • Kræver lokalbedøvelse med lidokain 2 % med 1:100.000 adrenalin indgivet ved submucosal injektion
  • For forsøgspersoner, der gennemgår underkæbeprocedurer, skal der kræves en inferior alveolær nerveblok til den genoprettende procedure
  • Tandbehandling(er) afsluttet inden for 60 minutter efter injektion af lokalbedøvelse
  • For forsøgspersoner 4 og 5 år, kan trænes i standardiseret læbe/tunge palpation procedure og pFAB

  • Forsøgspersoner, der kan trænes i pFAB og standardiseret læbe/tunge-palpationsprocedure, har enten:

    • normal pFAB ved baseline før administration af lokalbedøvelse og
    • mindst én unormal funktion (smiler, taler, drikker eller savler) ved afslutningen af ​​tandbehandlingen ELLER
    • normal læbefornemmelse ved baseline før administration af lokalbedøvelse og
    • følelsesløshed i den relevante læbekvadrant ved afslutning af tandbehandlingen
  • Forsøgspersoner giver skriftligt eller mundtligt samtykke, alt efter hvad der er muligt og passende, og forældre eller værge giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 10 kg
  • Vægt mindre end 15 kg, hvis du er 4 eller 5 år gammel
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kontraindikerer rutinemæssig tandpleje eller brug af lokalbedøvelse
  • Kræver mere end ¼ patron lokalbedøvelse, hvis vægten er ≥ 10 kg og < 15 kg, mere end ½ patron lokalbedøvelse, hvis vægten er ≥ 15 kg og < 30 kg, og mere end 1 patron lokalbedøvelse, hvis vægten er ≥ 30 kg, eksklusive supplerende injektioner
  • Allergi eller intolerance over for lidocain, adrenalin, sulfitter, phentolamin, dinitrogenoxid eller topisk benzocain
  • Har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk studie inden for 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet
  • Har deltaget i denne undersøgelse eller en hvilken som helst tidligere undersøgelse af phentolaminmesylat til reversering af lokal bløddelsanæstesi (STA)
  • Enhver brug af kommerciel OraVerse™ inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
  • Brug af opioid eller opioidlignende analgetika inden for 24 timer før administration af lokalbedøvelse
  • Kræver brug af anden lokalbedøvelse end lidokain 2 % med 1:100.000 adrenalin for at udføre den planlagte tandbehandling
  • Kræver brug af generel anæstesi eller beroligende midler undtagen lattergas for at udføre den planlagte tandbehandling
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening øger risikoen for emnet for at deltage i denne undersøgelse eller mindsker sandsynligheden for overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OraVerse
OraVerse i doser af enten 1/4, 1/2 eller 1 patron (1,8 ml)
Medicin: OraVerse
1,8 ml tandpatron leveret i doser på enten 1/4, 1/2 eller 1 patron afhængig af emnets vægt
Sham-komparator: Sham-injektion
Tandlæge simulerer injektion med tandsprøjte
Andet: Sham-injektion
Intet lægemiddel administreret, simulering af injektion brugt på samme måde som lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 dage
Blodtryk og puls
Op til 3 dage
Klinisk signifikante ændringer i mundhulevurderinger
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Nerveskade
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Analgetika påkrævet for intraorale smerter
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst, sværhedsgrad og varighed af intraorale smerter målt ved W-B PRS
Tidsramme: Op til 3 dage
Wong-Baker Pain Rating Scale bruges til at vurdere patientens smerte
Op til 3 dage
Tid til normal funktion
Tidsramme: Op til 3 dage
Målt ved pædiatrisk Functional Assessment Battery (pFAB) for at bestemme, hvornår man taler, spiser, drikker, savler tilbage til baseline
Op til 3 dage
Tid til normal læbefornemmelse
Tidsramme: Op til 3 dage
Måler tiden til normal læbe- og tungefornemmelse ved hjælp af standardiseret læbe-/tungepalperingsprocedure
Op til 3 dage
Tid til normal tungefornemmelse
Tidsramme: Op til 3 dage
Måler tiden til normal tungefornemmelse ved hjælp af standardiseret læbe/tungepalperingsprocedure
Op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
  • Ledende efterforsker: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHE-11-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner