Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OraVerse® pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pediatrycznych pacjentów dentystycznych

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą OraVerse® pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pediatrycznych pacjentów dentystycznych poddawanych zabiegom w obrębie żuchwy i szczęki

Celem tego badania jest określenie, czy OraVerse jest bezpieczny i skuteczny w odwracaniu znieczulenia stomatologicznego u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, ważących co najmniej 10 kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy 4 zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności OraVerse u około 150 dzieci w wieku od 2 do 5 lat. OraVerse lub zastrzyk pozorowany podaje się po zakończeniu zabiegu stomatologicznego wymagającego znieczulenia miejscowego 2% lidokainą z epinefryną 1:100 000. Zabieg(i) dentystyczny(e) obejmujący odbudowę/wypełnienia wykonuje się w jednej ćwiartce jamy ustnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja OraVerse, mierzona zdarzeniami niepożądanymi, parametrami życiowymi, oceną jamy ustnej, uszkodzeniem nerwów i środkami przeciwbólowymi na ból w jamie ustnej. Drugorzędne cele u pacjentów w wieku 4 i 5 lat obejmują bezpieczeństwo i tolerancję OraVerse mierzoną na podstawie oceny bólu za pomocą W-B PRS oraz ocenę skuteczności ocenianą za pomocą pediatrycznej baterii oceny czynnościowej (pFAB) oraz standaryzowaną procedurę badania palpacyjnego warg i języka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
    • Washington
      • Seattle', Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Center for Pediatric Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica, wiek od 2 do 5 lat
  • Wystarczająco zdrowy, jak określił Badacz, aby otrzymać rutynową opiekę dentystyczną
  • Wymaga procedury odbudowy (odbudowy/wypełnienia) w jednym kwadrancie jamy ustnej
  • Wymaga znieczulenia miejscowego lidokainą 2% z epinefryną 1:100 000 podaną we wstrzyknięciu podśluzówkowym
  • W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie żuchwy wymagana jest blokada nerwu zębodołowego dolnego w celu wykonania zabiegu odtwórczego
  • Zabiegi dentystyczne zakończone w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
  • Dla osób w wieku 4 i 5 lat można przeszkolić w standaryzowanej procedurze badania palpacyjnego ust/języka i pFAB

  • Osoby, które można przeszkolić w zakresie pFAB i standardowej procedury badania palpacyjnego ust/języka, mają:

    • normalny pFAB na początku badania przed podaniem środka miejscowo znieczulającego i
    • co najmniej jedną nieprawidłową funkcję (uśmiech, mówienie, picie lub ślinienie się) po zakończeniu zabiegu stomatologicznego LUB
    • normalne czucie warg na początku badania przed podaniem środka miejscowo znieczulającego i
    • drętwienie odpowiedniego kwadrantu wargi po zakończeniu zabiegu stomatologicznego
  • Uczestnicy wyrażają pisemną lub ustną zgodę, jeśli są zdolni i stosowni, a rodzice lub opiekunowie prawni wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 10 kg
  • Waga poniżej 15 kg w wieku 4 lub 5 lat
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który jest przeciwwskazaniem do rutynowej opieki dentystycznej lub stosowania miejscowego środka znieczulającego
  • Wymaga więcej niż ¼ wkładu środka miejscowo znieczulającego, jeśli waga wynosi ≥ 10 kg i < 15 kg, więcej niż ½ wkładu środka miejscowo znieczulającego, jeśli waga wynosi ≥ 15 kg i < 30 kg, oraz więcej niż 1 wkład środka miejscowo znieczulającego, jeśli waga jest ≥ 30 kg, z wyłączeniem zastrzyków uzupełniających
  • Alergia lub nietolerancja na lidokainę, epinefrynę, siarczyny, fentolaminę, podtlenek azotu lub miejscową benzokainę
  • Używał jakiegokolwiek badanego leku i/lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podania badanego leku
  • Brał udział w tym badaniu lub jakimkolwiek poprzednim badaniu mesylanu fentolaminy w celu odwrócenia miejscowego znieczulenia tkanek miękkich (STA)
  • Każde użycie komercyjnego OraVerse™ w ciągu 30 dni od podania badanego leku
  • Stosowanie opioidowych lub opioidopodobnych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed podaniem środka miejscowo znieczulającego
  • Wymaga zastosowania środka znieczulającego miejscowo innego niż lidokaina 2% z adrenaliną 1:100 000 do wykonania zaplanowanego zabiegu stomatologicznego
  • Wymaga zastosowania znieczulenia ogólnego lub środków uspokajających z wyjątkiem podtlenku azotu w celu wykonania zaplanowanego zabiegu stomatologicznego
  • Każdy stan, który w opinii Badacza zwiększa ryzyko dla podmiotu biorącego udział w tym badaniu lub zmniejsza prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OraVerse
OraVerse w dawkach 1/4, 1/2 lub 1 wkład (1,8 ml)
Lek: OraVerse
Wkład dentystyczny 1,8 ml dostarczany w dawkach 1/4, 1/2 lub 1 wkładu w zależności od wagi pacjenta
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Dentysta symuluje wstrzyknięcie strzykawką dentystyczną
Inny: Fałszywy zastrzyk
Nie podano leku, symulacja wstrzyknięcia stosowana w taki sam sposób jak lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 3 dni
Ciśnienie krwi i puls
Do 3 dni
Klinicznie istotne zmiany w ocenie jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Uraz nerwu
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Środki przeciwbólowe wymagane w przypadku bólu w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania, nasilenie i czas trwania bólu w jamie ustnej mierzone metodą W-B PRS
Ramy czasowe: Do 3 dni
Skala oceny bólu Wonga-Bakera używana do oceny bólu pacjenta
Do 3 dni
Czas na normalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Do 3 dni
Mierzone za pomocą pediatrycznej baterii oceny funkcjonalnej (pFAB) w celu określenia, kiedy mówienie, jedzenie, picie, ślinotok powracają do wartości wyjściowych
Do 3 dni
Czas na normalne czucie w ustach
Ramy czasowe: Do 3 dni
Mierzy czas do normalnego czucia warg i języka przy użyciu standardowej procedury badania palpacyjnego warg/języka
Do 3 dni
Czas na normalne czucie języka
Ramy czasowe: Do 3 dni
Mierzy czas do normalnego czucia języka za pomocą standardowej procedury badania palpacyjnego ust/języka
Do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
  • Główny śledczy: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
  • Główny śledczy: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
  • Główny śledczy: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHE-11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OraVerse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj