Studie OraVerse® pro bezpečnost a účinnost u dětských stomatologických pacientů
28. srpna 2014 aktualizováno: Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc.
Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie OraVerse® pro bezpečnost a účinnost u dětských stomatologických pacientů podstupujících mandibulární a maxilární výkony
Účelem této studie je zjistit, zda je přípravek OraVerse bezpečný a účinný pro zvrácení dentální anestezie u dětí ve věku 2 až 5 let o hmotnosti alespoň 10 kg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze 4 je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku OraVerse u přibližně 150 dětí ve věku 2 až 5 let. OraVerse nebo simulovaná injekce se podává po dokončení stomatologického výkonu vyžadujícího lokální anestezii lidokainem 2% s 1:100 000 adrenalinem. Zubní výkon (zákroky) zahrnující náhradu/výplně se provádí v jednom kvadrantu úst.
Primárním cílovým parametrem je bezpečnost a snášenlivost přípravku OraVerse měřená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, hodnocením dutiny ústní, poraněním nervů a analgetiky pro intraorální bolest. Sekundární cíle u subjektů ve věku 4 a 5 let zahrnují bezpečnost a snášenlivost OraVerse měřenou hodnocením bolesti pomocí W-B PRS a hodnocením účinnosti hodnocené pomocí pediatrické funkční hodnotící baterie (pFAB) a standardizovaného postupu palpace rtu a jazyka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6030
- University of Pennsylvania School of Dental
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Washington
-
Seattle', Washington, Spojené státy, 98115
- Center for Pediatric Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 2 až 5 let
- Dostatečně zdravý, jak určil zkoušející, aby mohl dostávat běžnou zubní péči
- Vyžaduje výplňový postup (výplň/výplň) v jednom kvadrantu úst
- Vyžaduje lokální anestezii lidokainem 2% s 1:100 000 adrenalinem podaným submukózní injekcí
- U subjektů podstupujících mandibulární zákroky vyžadují pro výplňový zákrok blokádu dolního alveolárního nervu
- Zubní zákrok(y) dokončený(é) do 60 minut po injekci lokálního anestetika
- Pro subjekty ve věku 4 a 5 let mohou být vyškoleni ve standardizovaném postupu palpace rtů/jazyka a pFAB
Jedinci, kteří jsou trénovatelní v pFAB a standardizovaném postupu palpace rtu/jazyka, mají buď:
- normální pFAB na začátku před podáním lokálního anestetika a
- alespoň jedna abnormální funkce (úsměv, mluvení, pití nebo slintání) po dokončení stomatologického výkonu NEBO
- normální citlivost rtů na začátku před podáním lokálního anestetika a
- necitlivost příslušného kvadrantu rtu po dokončení stomatologického výkonu
- Subjekty dávají písemný nebo ústní souhlas, jak je způsobilé a vhodné, a rodiče nebo zákonní zástupci dávají písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost méně než 10 kg
- Hmotnost nižší než 15 kg ve věku 4 nebo 5 let
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který kontraindikuje běžnou zubní péči nebo použití lokálního anestetika
- Vyžaduje více než ¼ zásobníku lokálního anestetika, pokud je hmotnost ≥ 10 kg a < 15 kg, více než ½ zásobníku lokálního anestetika, pokud je hmotnost ≥ 15 kg a < 30 kg, a více než 1 zásobník lokálního anestetika, pokud je hmotnost ≥ 30 kg, s výjimkou doplňkových injekcí
- Alergie nebo intolerance na lidokain, epinefrin, siřičitany, fentolamin, oxid dusný nebo topický benzokain
- Použil jakékoli hodnocené léčivo a/nebo se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů od podání studovaného léčiva
- Účastnil se této studie nebo jakékoli předchozí studie fentolamin mesylátu pro zvrácení lokální anestezie měkkých tkání (STA)
- Jakékoli použití komerčního OraVerse™ do 30 dnů od podání studovaného léku
- Použití opioidů nebo analgetik podobných opioidům do 24 hodin před podáním lokálního anestetika
- Vyžaduje použití lokálního anestetika jiného než lidokain 2% s 1:100 000 adrenalinem k provedení plánovaného zubního zákroku
- Vyžaduje použití celkové anestezie nebo sedativ kromě oxidu dusného k provedení plánovaného stomatologického výkonu
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro subjekt účastnící se této studie nebo snižuje pravděpodobnost souladu s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OraVerse
OraVerse v dávkách buď 1/4, 1/2 nebo 1 kazeta (1,8 ml)
|
1,8 ml zubní kazeta dodávaná v dávkách buď 1/4, 1/2 nebo 1 kazeta v závislosti na hmotnosti subjektu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Zubař simuluje injekci pomocí zubní stříkačky
|
Nepodává se žádný lék, simulace injekce se používá stejným způsobem jako lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
|
|
Klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: Až 3 dny
|
Krevní tlak a puls
|
Až 3 dny
|
|
Klinicky významné změny v hodnocení dutiny ústní
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
|
|
Poranění nervů
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
|
|
Analgetika potřebná pro intraorální bolest
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt, závažnost a trvání intraorální bolesti měřené pomocí W-B PRS
Časové okno: Až 3 dny
|
Wong-Bakerova hodnotící stupnice bolesti používaná k hodnocení bolesti subjektu
|
Až 3 dny
|
|
Čas do normální funkce
Časové okno: Až 3 dny
|
Měřeno pomocí pediatrické funkční hodnotící baterie (pFAB) k určení, kdy se mluví, jí, pije, slintá, vrátí se na výchozí úroveň
|
Až 3 dny
|
|
Čas k normálnímu vnímání rtů
Časové okno: Až 3 dny
|
Měří čas do normálního vnímání rtů a jazyka pomocí standardizovaného postupu palpace rtů/jazyka
|
Až 3 dny
|
|
Čas k normálnímu vnímání jazyka
Časové okno: Až 3 dny
|
Měří čas do normálního vnímání jazyka pomocí standardizovaného postupu palpace rtů/jazyka
|
Až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Moore, DMD,PhD,MPH, University of Pittsburgh School of Dental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot Hersh, DMD,MS,PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Berg, DDS,MS, Seattle Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Chin, DDS,MS, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Lin, DMD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Casamassimo, MS,DDS, Nationwide Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Marberger, DDS, Jean Brown Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hersh EV, Moore PA, Papas AS, Goodson JM, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Yagiela JA; Soft Tissue Anesthesia Recovery Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in adolescents and adults. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1080-93. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0311.
- Moore PA, Hersh EV, Papas AS, Goodson JM, Yagiela JA, Rutherford B, Rogy S, Navalta L. Pharmacokinetics of lidocaine with epinephrine following local anesthesia reversal with phentolamine mesylate. Anesth Prog. 2008 Summer;55(2):40-8. doi: 10.2344/0003-3006(2008)55[40:POLWEF]2.0.CO;2.
- Tavares M, Goodson JM, Studen-Pavlovich D, Yagiela JA, Navalta LA, Rogy S, Rutherford B, Gordon S, Papas AS; Soft Tissue Anesthesia Reversal Group. Reversal of soft-tissue local anesthesia with phentolamine mesylate in pediatric patients. J Am Dent Assoc. 2008 Aug;139(8):1095-104. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0312. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1312.
- Laviola M, McGavin SK, Freer GA, Plancich G, Woodbury SC, Marinkovich S, Morrison R, Reader A, Rutherford RB, Yagiela JA. Randomized study of phentolamine mesylate for reversal of local anesthesia. J Dent Res. 2008 Jul;87(7):635-9. doi: 10.1177/154405910808700717.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHE-11-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .