使用 Phytonadione 降低长期华法林治疗患者的国际标准化比值 (INR) 变异性

背景：华法林在有血栓形成风险的患者中用作抗凝血剂。 它具有狭窄的治疗指数，需要密切监测国际标准化比值 (INR)。 根据一项荟萃分析，患者只有 63.6% 的时间处于治疗范围内。 这会增加出血或血栓形成的风险。 各种回顾性和前瞻性研究着眼于在这些患者中补充植物甲萘醌以降低 INR 的变异性，显示变异性有所改善。 这些研究中的大多数只在少数已经接受华法林治疗的患者中进行。 本研究将关注新开始华法林治疗的患者。

方法：本研究是一项前瞻性、随机、对照试验，在 James A. Haley 退伍军人医院 (JAHVA) 进行。 符合标准并签署知情同意书的患者将接受含有华法林的植物萘醌或仅接受华法林。 根据 80% 的功效计算，总共将招募 370 名患者（每组 185 名参与者）。 参与者将被随机分配到干预或控制组。 干预组参与者每天口服 200 微克植物萘二酮，并按照通常的起始剂量服用华法林。 对照组参与者将被开具他们通常的华法林起始剂量。 两组都将遵循通常的护理标准。 他们将每周至少一次进行后续 INR 和华法林剂量滴定，直到达到治疗效果，然后按照指示每 6 周进行一次。 两组都将参加构成当前护理标准的抗凝门诊活动。 一旦注册，每位参与者的干预将持续 6 个月。

假设：补充 200 微克植物甲萘醌的干预组参与者将比对照组参与者花费更多的总时间达到治疗性 INR。