Användning av Phytonadione för att minska International Normalized Ratio (INR) variation hos patienter på långvarig warfarinterapi

Bakgrund: Warfarin används som antikoagulant hos patienter med risk att utveckla trombos. Den har ett smalt terapeutiskt index som kräver noggrann övervakning av International Normalized Ratio (INR). Enligt en metaanalys var patienterna i det terapeutiska området endast 63,6 % av tiden. Detta ökar risken för blödning eller trombos. Olika retrospektiva och prospektiva studier har tittat på tillskott med fytonadion hos dessa patienter för att minska variabiliteten av INR som visar en förbättring i variabilitet. De flesta av dessa studier har endast gjorts på ett litet antal patienter som redan behandlats med warfarin. Denna studie kommer att fokusera på patienter som nyligen påbörjat warfarinbehandling.

Metoder: Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utförd vid James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVA). Patienter som uppfyller kriterierna och undertecknar informerat samtycke kommer att få antingen fytonadion med warfarin eller enbart warfarin. Baserat på en effektberäkning för 80 % kommer totalt 370 patienter att skrivas in (185 deltagare i varje arm). Deltagarna kommer att randomiseras till antingen intervention eller kontroll. Interventionsgruppsdeltagare kommer att ordineras sin vanliga startdos av warfarin tillsammans med 200 mikrogram fytonadion per mun dagligen. Kontrollgruppsdeltagare kommer att ordineras sin vanliga startdos av warfarin. Båda grupperna kommer att följa den vanliga vårdstandarden. De kommer in för en uppföljning av INR- och warfarindostitrering minst en gång i veckan fram till terapeutisk behandling, och sedan enligt instruktioner upp till var 6:e ​​vecka därefter. Båda grupperna kommer att delta i antikoagulationsklinikens aktiviteter som utgör den nuvarande vårdstandarden. Interventionen kommer att pågå i totalt 6 månader för varje deltagare när de väl har registrerats.

Hypotes: Deltagare i interventionsgruppen som kompletteras med 200 mcg fytonadion kommer att spendera mer total tid med en terapeutisk INR än deltagarna i kontrollgruppen.