Uso de fitonadiona para reduzir a variabilidade da razão normalizada internacional (INR) em pacientes em terapia prolongada com varfarina
Uso de fitonadiona para reduzir a variabilidade do INR em pacientes em terapia prolongada com varfarina
Introdução: A varfarina é utilizada como anticoagulante em pacientes com risco de desenvolver trombose. Tem um índice terapêutico estreito, necessitando de monitoramento rigoroso da Razão Normalizada Internacional (INR). De acordo com uma meta-análise, os pacientes estavam na faixa terapêutica apenas 63,6% do tempo. Isso aumenta o risco de sangramento ou trombose. Vários estudos retrospectivos e prospectivos analisaram a suplementação com fitonadiona nesses pacientes para reduzir a variabilidade do INR, mostrando uma melhora na variabilidade. A maioria desses estudos foi realizada apenas em um pequeno número de pacientes já em terapia com varfarina. Este estudo se concentrará em pacientes que iniciaram recentemente a terapia com varfarina.
Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado realizado no James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVA). Os pacientes que atenderem aos critérios e assinarem o consentimento informado receberão fitonadiona com varfarina ou varfarina isoladamente. Com base em um cálculo de poder para 80%, um total de 370 pacientes será inscrito (185 participantes em cada braço). Os participantes serão randomizados para intervenção ou controle. Os participantes do grupo de intervenção receberão sua dose inicial habitual de varfarina juntamente com 200 mcg de fitonadiona por via oral diariamente. Aos participantes do grupo de controle será prescrita sua dose inicial usual de varfarina. Ambos os grupos seguirão o padrão usual de atendimento. Eles virão para um INR de acompanhamento e titulação da dose de varfarina pelo menos uma vez por semana até a terapêutica, e então conforme instruído até a cada 6 semanas a partir de então. Ambos os grupos participarão de atividades clínicas de anticoagulação que constituem o padrão atual de atendimento. A intervenção durará um total de 6 meses para cada participante, uma vez inscrito.
Hipótese: Os participantes do grupo de intervenção sendo suplementados com 200mcg de fitonadiona gastarão mais tempo total com um INR terapêutico do que os participantes do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VA Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dezoito anos de idade ou mais
- Ter uma indicação de longo prazo para varfarina (precisará estar em varfarina por 6 meses ou mais)
- Seja um novo paciente em terapia com varfarina, ou um paciente anteriormente em terapia com varfarina que foi interrompido por mais de 2 semanas e precisa ser titulado novamente
- Antecipar o recebimento de cuidados médicos no local do estudo durante a duração do estudo
- Ter transporte de e para o JAHVA
- Ter lido e assinado o documento de Consentimento Livre e Esclarecido após o estudo ter sido totalmente explicado e todas as perguntas respondidas
Critério de exclusão:
- Tem insuficiência hepática ou renal
- Está em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Está grávida ou planeja engravidar
- Tem doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo ou deficiência visual
- Não são compatíveis com medicamentos
- Estão participando de outro estudo
- Tem uma cirurgia agendada ou está planejando se submeter a uma cirurgia de grande porte
- Não pode ser alcançado por telefone
- Tome suplementos de vitamina K sem receita, exceto multivitaminas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle recebendo apenas terapia com varfarina (terapia individualizada, portanto, nenhuma forma, dosagem, frequência e duração específicas são aplicáveis aqui - ou seja, 5mg diários todos os dias durante 6 meses podem ser aplicáveis a um paciente, mas não a todos os pacientes pesquisados).
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Phytonadione 200mcg PO diariamente por 6 meses + dose normal de varfarina e tratamento padrão
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fitonadiona
Pacientes recebendo 200mcg de fitonadiona.
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Phytonadione 200mcg PO diariamente por 6 meses + dose normal de varfarina e tratamento padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário deste estudo é determinar o período de tempo na faixa terapêutica de INR para pacientes que receberam fitonadiona e varfarina em comparação com a varfarina isolada.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados secundários incluem o número de eventos adversos na forma de sangramento ou trombose para ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: To-Nga Huynh, PharmD, James A. Haley VA Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000493
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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