Fytonadionin käyttö kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) vaihtelun vähentämiseen potilailla, jotka saavat pitkäaikaista varfariinihoitoa
Fytonadionin käyttö INR-vaihtelun vähentämiseksi potilailla, jotka saavat pitkäaikaista varfariinihoitoa
Tausta: Varfariinia käytetään antikoagulanttina potilailla, joilla on tromboosiriski. Sillä on kapea terapeuttinen indeksi, mikä edellyttää kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tarkkaa seurantaa. Meta-analyysin mukaan potilaat olivat terapeuttisella alueella vain 63,6 % ajasta. Tämä lisää verenvuodon tai tromboosin riskiä. Useissa retrospektiivisissä ja prospektiivisissa tutkimuksissa on tarkasteltu fytosadionin lisäystä näille potilaille INR-arvon vaihtelun vähentämiseksi, mikä osoittaa vaihtelun paranemista. Suurin osa näistä tutkimuksista on tehty vain pienelle määrälle potilaita, jotka ovat jo saaneet varfariinihoitoa. Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka ovat vasta aloittaneet varfariinihoidon.
Menetelmät: Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan James A. Haley Veterans' Hospitalissa (JAHVA). Potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, saavat joko fytosadionin varfariinin kanssa tai pelkän varfariinin. 80 %:n teholaskelman perusteella otetaan yhteensä 370 potilasta (185 osallistujaa kummassakin haarassa). Osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai kontrolliin. Interventioryhmän osallistujille määrätään heidän tavanomainen aloitusannos varfariinia yhdessä 200 mikrogramman fytosadionin kanssa suun kautta päivittäin. Kontrolliryhmän osallistujille määrätään heidän tavanomainen aloitusannos varfariinia. Molemmat ryhmät noudattavat tavanomaista hoitotasoa. He tulevat seuraamaan INR- ja varfariiniannoksen titrausta vähintään kerran viikossa, kunnes ne ovat terapeuttisia, ja sen jälkeen ohjeiden mukaan 6 viikon välein. Molemmat ryhmät osallistuvat antikoagulaatioklinikan toimintaan, joka muodostaa nykyisen hoidon standardin. Interventio kestää yhteensä 6 kuukautta jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen jälkeen.
Hypoteesi: Interventioryhmän osallistujat, joille on lisätty 200 mikrogrammaa fytonadionia, viettävät enemmän kokonaisaikaa terapeuttisella INR:llä kuin kontrolliryhmän osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
- sinulla on pitkäaikainen käyttöaihe varfariinille (on käytettävä varfariinia vähintään 6 kuukautta)
- olla uusi varfariinihoitoa saava potilas tai aiemmin varfariinihoitoa saanut potilas, joka on keskeytetty yli 2 viikkoa ja jota on titrattava uudelleen
- Ennakoi saada lääketieteellistä hoitoa tutkimuspaikalla tutkimuksen ajaksi
- Järjestä kuljetukset JAHVAlle ja takaisin
- on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan sen jälkeen, kun tutkimus on täysin selitetty ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- He ovat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysissä
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta
- Sinulla on Alzheimerin tauti, kognitiivinen tai näkövamma
- Eivät ole lääkkeiden mukaisia
- Osallistuvat toiseen tutkimukseen
- Sinulla on suunniteltu leikkaus tai suunnittelet suurta leikkausta
- Ei tavoitettavissa puhelimitse
- Ota reseptivapaa K-vitamiinilisä paitsi monivitamiinivalmisteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä, joka saa vain varfariinihoitoa (yksilöllinen hoito, joten tässä ei sovelleta tiettyä muotoa, annostusta, esiintymistiheyttä ja kestoa - eli 5 mg päivittäin 6 kuukauden ajan voidaan soveltaa yhdelle potilaalle, mutta ei kaikille tutkituille potilaille).
|
Phytonadione 200mcg PO päivittäin 6 kuukauden ajan + normaali annos varfariinia ja normaali hoito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Phytonadione
Potilaat, jotka saavat 200 mikrogrammaa fytonadionia.
|
Phytonadione 200mcg PO päivittäin 6 kuukauden ajan + normaali annos varfariinia ja normaali hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää terapeuttisen INR-alueen pituus potilailla, joille annettiin fytonadionia ja varfariinia pelkkään varfariiniin verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy haittatapahtumien lukumäärä verenvuodon tai tromboosin muodossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: To-Nga Huynh, PharmD, James A. Haley VA Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .