Použití fytonadionu ke snížení variability mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů dlouhodobě léčených warfarinem
Použití fytonadionu ke snížení variability INR u pacientů na dlouhodobé léčbě warfarinem
Východiska: Warfarin se používá jako antikoagulans u pacientů s rizikem rozvoje trombózy. Má úzký terapeutický index, který vyžaduje pečlivé sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Podle metaanalýzy byli pacienti v terapeutickém rozmezí pouze v 63,6 % případů. To zvyšuje riziko krvácení nebo trombózy. Různé retrospektivní a prospektivní studie sledovaly suplementaci fytonadionem u těchto pacientů za účelem snížení variability INR, což ukazuje na zlepšení variability. Většina těchto studií byla provedena pouze u malého počtu pacientů, kteří již byli léčeni warfarinem. Tato studie se zaměří na pacienty nově zahajující léčbu warfarinem.
Metody: Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie provedená v nemocnici James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVA). Pacienti, kteří splňují kritéria a podepíší informovaný souhlas, dostanou buď fytonadion s warfarinem, nebo samotný warfarin. Na základě výpočtu síly pro 80 % bude zařazeno celkem 370 pacientů (185 účastníků v každé větvi). Účastníci budou náhodně vybráni k intervenci nebo kontrole. Účastníkům intervenční skupiny bude předepsána jejich obvyklá počáteční dávka warfarinu spolu s 200 mcg fytonadionu ústy denně. Účastníkům kontrolní skupiny bude předepsána jejich obvyklá počáteční dávka warfarinu. Obě skupiny budou dodržovat obvyklý standard péče. Dostaví se ke kontrole INR a titrace dávky warfarinu alespoň jednou týdně až do terapeutického účinku a poté podle pokynů až každých 6 týdnů. Obě skupiny se budou podílet na aktivitách antikoagulační kliniky, které tvoří současný standard péče. Intervence bude trvat celkem 6 měsíců pro každého účastníka, jakmile se zapíše.
Hypotéza: Účastníci intervenční skupiny suplementovaní 200 mcg fytonadionu stráví více celkového času s terapeutickým INR než účastníci v kontrolní skupině.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší osmnácti let
- Mít dlouhodobou indikaci pro warfarin (bude muset být na warfarinu 6 měsíců nebo déle)
- Být novým pacientem na terapii warfarinem nebo pacientem dříve na terapii warfarinem, kterému byla léčba přerušena na více než 2 týdny a je třeba jej znovu titrovat
- Počítejte s tím, že budete dostávat lékařskou péči v místě studie po dobu trvání studie
- Mít dopravu do az JAHVA
- Přečtěte si a podepište dokument informovaného souhlasu poté, co byla studie plně vysvětlena a byly zodpovězeny všechny otázky
Kritéria vyloučení:
- Máte selhání jater nebo ledvin
- Jsou na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
- Máte Alzheimerovu chorobu, kognitivní poruchy nebo poruchy zraku
- Nejsou v souladu s léky
- Účastníte se jiné studie
- Máte naplánovanou operaci nebo plánujete podstoupit velkou operaci
- Telefonicky nedostupný
- Užívejte volně prodejné doplňky vitaminu K kromě multivitaminů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která dostávala pouze warfarinovou terapii (individuální terapie, proto zde neplatí žádná specifická forma, dávkování, frekvence a trvání - tj. 5 mg denně denně po dobu 6 měsíců může být použito u jednoho pacienta, ale ne u všech zkoumaných pacientů).
|
Phytonadion 200 mcg PO denně po dobu 6 měsíců + normální dávka warfarinu a standardní léčba
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Phytonadion
Pacienti užívající 200 mcg fytonadionu.
|
Phytonadion 200 mcg PO denně po dobu 6 měsíců + normální dávka warfarinu a standardní léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie je určit délku doby v terapeutickém rozmezí INR u pacientů, kterým byl podáván fytonadion a warfarin, ve srovnání se samotným warfarinem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují počet nežádoucích příhod ve formě krvácení nebo trombózy pro obě skupiny.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: To-Nga Huynh, PharmD, James A. Haley VA Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00000493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fytonadion
-
Dr. Rachel HoldenDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiuKanada
-
HaEmek Medical Center, IsraelStaženo
-
University of SydneyNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Waitemata District Health Board; Berry Consultants a další spolupracovníciNábor