Uso de fitonadiona para reducir la variabilidad de la razón internacional normalizada (INR) en pacientes que reciben terapia a largo plazo con warfarina
Uso de fitonadiona para reducir la variabilidad del INR en pacientes con tratamiento prolongado con warfarina
Antecedentes: la warfarina se usa como anticoagulante en pacientes con riesgo de desarrollar trombosis. Tiene un índice terapéutico estrecho que requiere una estrecha vigilancia de la Razón Internacional Normalizada (INR). Según un metanálisis, los pacientes estuvieron en rango terapéutico solo el 63,6 % del tiempo. Esto aumenta el riesgo de sangrado o trombosis. Varios estudios retrospectivos y prospectivos han analizado la suplementación con fitonadiona en estos pacientes para reducir la variabilidad del INR, mostrando una mejora en la variabilidad. La mayoría de estos estudios solo se han realizado en un pequeño número de pacientes que ya estaban en tratamiento con warfarina. Este estudio se centrará en los pacientes que recién comienzan la terapia con warfarina.
Métodos: Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en el James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVA). Los pacientes que cumplan con los criterios y firmen el consentimiento informado recibirán fitonadiona con warfarina o warfarina sola. Según un cálculo de potencia del 80 %, se inscribirá un total de 370 pacientes (185 participantes en cada brazo). Los participantes serán asignados al azar a la intervención o al control. A los participantes del grupo de intervención se les recetará su dosis inicial habitual de warfarina junto con 200 mcg de fitonadiona por vía oral al día. A los participantes del grupo de control se les recetará su dosis inicial habitual de warfarina. Ambos grupos seguirán el estándar habitual de atención. Vendrán para un INR de seguimiento y una titulación de la dosis de warfarina al menos una vez por semana hasta que sean terapéuticos, y luego según las instrucciones hasta cada 6 semanas a partir de entonces. Ambos grupos participarán en las actividades de la clínica de anticoagulación que constituyen el estándar actual de atención. La intervención tendrá una duración de un total de 6 meses para cada participante una vez inscrito.
Hipótesis: Los participantes en el grupo de intervención que reciben suplementos de 200 mcg de fitonadiona pasarán más tiempo total con un INR terapéutico que los participantes en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VA Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de dieciocho años
- Tener una indicación a largo plazo para warfarina (deberá tomar warfarina durante 6 meses o más)
- Ser un paciente nuevo en terapia con warfarina, o un paciente previamente en terapia con warfarina que ha dejado la terapia por más de 2 semanas y necesita ser dosificado nuevamente
- Anticipar recibir atención médica en el sitio del estudio durante la duración del estudio.
- Tener transporte hacia y desde el JAHVA
- Haber leído y firmado el documento de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente el estudio y se hayan respondido todas las preguntas.
Criterio de exclusión:
- Tiene insuficiencia hepática o renal.
- Están en hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Está embarazada o planea quedar embarazada
- Tiene la enfermedad de Alzheimer, deterioro cognitivo o discapacidad visual.
- No cumplen con los medicamentos
- Están participando en otro estudio.
- Tiene una cirugía programada o planea someterse a una cirugía mayor
- No se puede contactar por teléfono
- Tome suplementos de vitamina K de venta libre, excepto multivitaminas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
El grupo de control solo recibió tratamiento con warfarina (tratamiento individualizado, por lo que aquí no se aplica una forma, dosificación, frecuencia y duración específicas, es decir, 5 mg diarios todos los días durante 6 meses pueden ser aplicables a un paciente pero no a todos los pacientes investigados).
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Fitonadiona 200 mcg PO diariamente durante 6 meses + dosis normal de warfarina y tratamiento estándar
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fitonadiona
Pacientes que reciben 200 mcg de fitonadiona.
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Fitonadiona 200 mcg PO diariamente durante 6 meses + dosis normal de warfarina y tratamiento estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de este estudio es determinar el tiempo en el rango de INR terapéutico para los pacientes que recibieron fitonadiona y warfarina en comparación con la warfarina sola.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen el número de eventos adversos en forma de hemorragia o trombosis para ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: To-Nga Huynh, PharmD, James A. Haley VA Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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