Stosowanie fitonadionu w celu zmniejszenia zmienności międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów długotrwale leczonych warfaryną
Zastosowanie fitonadionu w celu zmniejszenia zmienności INR u pacjentów poddanych długoterminowej terapii warfaryną
Wstęp: Warfaryna jest stosowana jako lek przeciwzakrzepowy u pacjentów z ryzykiem rozwoju zakrzepicy. Ma wąski indeks terapeutyczny, co wymaga ścisłego monitorowania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Według metaanalizy pacjenci znajdowali się w zakresie terapeutycznym tylko przez 63,6% czasu. Zwiększa to ryzyko krwawienia lub zakrzepicy. Różne retrospektywne i prospektywne badania dotyczyły suplementacji fitonadionem u tych pacjentów w celu zmniejszenia zmienności INR, wykazując poprawę w zakresie zmienności. Większość z tych badań przeprowadzono tylko u niewielkiej liczby pacjentów już leczonych warfaryną. Badanie to skupi się na pacjentach, którzy niedawno rozpoczęli terapię warfaryną.
Metody: To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVA). Pacjenci, którzy spełnią kryteria i podpiszą świadomą zgodę, otrzymają albo fitonadion z warfaryną, albo samą warfarynę. W oparciu o obliczenie mocy dla 80%, włączonych zostanie łącznie 370 pacjentów (185 uczestników w każdym ramieniu). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie przepisana zwykła dawka początkowa warfaryny wraz z 200 mcg fitonadionu doustnie dziennie. Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie przepisana zwykła dawka początkowa warfaryny. Obie grupy będą przestrzegać zwykłego standardu opieki. Będą zgłaszać się na kontrolne pomiary INR i dostosowywanie dawki warfaryny co najmniej raz w tygodniu aż do momentu osiągnięcia poziomu terapeutycznego, a następnie zgodnie z zaleceniami maksymalnie co 6 tygodni. Obie grupy będą uczestniczyć w zajęciach poradni antykoagulacyjnej, które stanowią obecny standard opieki. Interwencja będzie trwała łącznie 6 miesięcy dla każdego uczestnika po zapisaniu się.
Hipoteza: Uczestnicy grupy interwencyjnej, którym podawano 200 mcg fitonadionu, będą spędzać więcej czasu z terapeutycznym INR niż uczestnicy grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć osiemnaście lat i więcej
- Mają długoterminowe wskazanie do warfaryny (będzie musiał być na warfarynie przez 6 miesięcy lub dłużej)
- Być nowym pacjentem leczonym warfaryną lub pacjentem leczonym wcześniej warfaryną, który został odstawiony na dłużej niż 2 tygodnie i wymaga ponownego dostosowania dawki
- Przewiduj opiekę medyczną w miejscu badania na czas trwania badania
- Zapewnij transport do iz JAHVA
- Przeczytać i podpisać dokument dotyczący świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania i uzyskaniu odpowiedzi na wszystkie pytania
Kryteria wyłączenia:
- Masz niewydolność wątroby lub nerek
- Są na hemodializie lub dializie otrzewnowej
- Są w ciąży lub planują zajść w ciążę
- Masz chorobę Alzheimera, upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie wzroku
- Nie są zgodne z lekami
- Uczestniczą w innym badaniu
- Masz zaplanowaną operację lub planujesz przejść poważną operację
- Nie można się z nim skontaktować telefonicznie
- Przyjmuj dostępne bez recepty suplementy witaminy K z wyjątkiem multiwitamin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymująca tylko terapię warfaryną (terapia zindywidualizowana, stąd nie ma tutaj zastosowania żadna konkretna forma, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania – tj. 5 mg dziennie codziennie przez 6 miesięcy może dotyczyć jednego pacjenta, ale nie wszystkich badanych pacjentów).
|
Phytonadion 200mcg PO codziennie przez 6 miesięcy + normalna dawka warfaryny i standardowe leczenie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fitonadion
Pacjenci otrzymujący 200mcg fitonadionu.
|
Phytonadion 200mcg PO codziennie przez 6 miesięcy + normalna dawka warfaryny i standardowe leczenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym wynikiem tego badania jest określenie długości czasu w terapeutycznym zakresie INR u pacjentów otrzymujących fitonadion i warfarynę w porównaniu z samą warfaryną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórne wyniki obejmują liczbę zdarzeń niepożądanych w postaci krwawienia lub zakrzepicy dla obu grup.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: To-Nga Huynh, PharmD, James A. Haley VA Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .