Fitonadion alkalmazása a nemzetközi normalizált arány (INR) variabilitásának csökkentésére a hosszú távú warfarin-terápiában részesülő betegeknél
Fitonadion alkalmazása az INR-variabilitás csökkentésére a hosszú távú warfarinterápiában részesülő betegeknél
Háttér: A warfarint véralvadásgátlóként alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél fennáll a trombózis kialakulásának kockázata. Szűk terápiás indexe van, ami szükségessé teszi a nemzetközi normalizált arány (INR) szoros monitorozását. Egy metaanalízis szerint a betegek csak az esetek 63,6%-ában voltak a terápiás tartományban. Ez növeli a vérzés vagy trombózis kockázatát. Különféle retrospektív és prospektív tanulmányok vizsgálták a fitonadion kiegészítést ezeknél a betegeknél az INR variabilitásának csökkentése érdekében, ami a variabilitás javulását mutatja. A legtöbb ilyen vizsgálatot csak néhány, már warfarinterápiában részesülő betegen végezték el. Ez a tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akik újonnan kezdik a warfarin-terápiát.
Módszerek: Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVA) végeztek. Azok a betegek, akik megfelelnek a kritériumoknak és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, vagy warfarinnal együtt fitonadiont vagy csak warfarint kapnak. A 80%-ra vonatkozó teljesítményszámítás alapján összesen 370 beteget vonnak be (185 résztvevő mindkét karon). A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják a beavatkozásra vagy a kontrollra. Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos kezdő adag warfarint és 200 mikrogramm fitonadiont kapnak szájon át. A kontrollcsoport résztvevőinek a szokásos kezdő adag warfarint írják fel. Mindkét csoport a szokásos ellátási standardot követi. A terápiás hatásig hetente legalább egyszer, majd az utasításoknak megfelelően legfeljebb 6 hetente jelentkeznek az INR és a warfarin dózistitrálására. Mindkét csoport részt vesz az antikoaguláns klinikai tevékenységekben, amelyek az ellátás jelenlegi színvonalát jelentik. A beavatkozás összesen 6 hónapig tart minden egyes résztvevő esetében, miután beiratkozott.
Hipotézis: A 200 mikrogramm fitonadionnal kiegészített intervenciós csoport résztvevői több időt töltenek a terápiás INR mellett, mint a kontrollcsoport résztvevői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen tizennyolc éves és idősebb
- Hosszú távú warfarin javallata van (6 hónapig vagy tovább kell warfarint szednie)
- Legyen új beteg warfarin terápiában, vagy olyan beteg, aki korábban warfarin terápiában részesült, aki több mint 2 hete abbahagyta a kezelést, és újra be kell titrálni
- A vizsgálat időtartama alatt várhatóan orvosi ellátásban részesül a vizsgálat helyszínén
- Szállítás a JAHVA-ba és vissza
- Elolvasták és aláírták a Tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot, miután a tanulmányt teljes körűen elmagyarázták, és minden kérdésre választ kaptak
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy veseelégtelensége van
- Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülnek
- Terhes vagy terhességet tervez
- Alzheimer-kórban szenved, kognitív károsodása vagy látászavara van
- Nem kompatibilisek a gyógyszerekkel
- Részt vesznek egy másik tanulmányban
- Tervezett műtétje van, vagy nagyobb műtétet tervez
- Telefonon nem elérhető
- Vegyen vény nélkül kapható K-vitamin-pótlást, kivéve a multivitaminokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A csak warfarin terápiában részesülő kontrollcsoport (egyéni terápia, ezért itt nem alkalmazható specifikus forma, adagolás, gyakoriság és időtartam – azaz napi 5 mg 6 hónapig alkalmazható lehet egy betegre, de nem minden vizsgált betegre).
|
Phytonadione 200mcg PO naponta 6 hónapig + normál adag warfarin és standard kezelés
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Phytonadione
200 mcg fitonadiont kapó betegek.
|
Phytonadione 200mcg PO naponta 6 hónapig + normál adag warfarin és standard kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az, hogy meghatározzák a terápiás INR-tartományban eltöltött idő hosszát a fitonadiont és warfarint kapó betegeknél a csak warfarint kapó betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a nemkívánatos események száma vérzés vagy trombózis formájában mindkét csoport esetében.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: To-Nga Huynh, PharmD, James A. Haley VA Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00000493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fitonadion
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezve