장기간 와파린 요법을 받는 환자의 INR(International Normalized Ratio) 가변성을 줄이기 위한 Phytonadione의 사용
장기간 와파린 요법을 받는 환자의 INR 변동성을 줄이기 위한 Phytonadione의 사용
배경: 와파린은 혈전증 발병 위험이 있는 환자에서 항응고제로 사용됩니다. INR(International Normalized Ratio)을 면밀히 모니터링해야 하는 치료 지수가 좁습니다. 메타 분석에 따르면 환자가 치료 범위에 있는 경우는 63.6%에 불과했습니다. 이것은 출혈이나 혈전증의 위험을 증가시킵니다. 다양한 후향적 및 전향적 연구는 가변성의 개선을 보여주는 INR의 가변성을 줄이기 위해 이들 환자에서 피토나디온 보충을 살펴보았습니다. 이러한 연구의 대부분은 이미 와파린 치료를 받고 있는 소수의 환자에서만 수행되었습니다. 이 연구는 와파린 요법을 새로 시작하는 환자에 초점을 맞출 것입니다.
방법: 이 연구는 James A. Haley Veterans' Hospital(JAHVA)에서 수행된 전향적 무작위 통제 시험입니다. 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 와파린과 함께 파이토나디온을 받거나 와파린만 받습니다. 80%에 대한 검정력 계산을 기반으로 총 370명의 환자가 등록됩니다(각 부문에 185명의 참가자). 참가자는 개입 또는 통제에 무작위 배정됩니다. 개입 그룹 참가자는 매일 입으로 200mcg의 피토나디온과 함께 와파린의 일반적인 시작 용량을 처방받게 됩니다. 통제 그룹 참가자는 일반적인 시작 용량의 와파린을 처방받습니다. 두 그룹 모두 일반적인 치료 표준을 따릅니다. 그들은 후속 INR 및 와파린 용량 적정을 위해 치료가 될 때까지 적어도 일주일에 한 번, 그 후 지시에 따라 최대 6주마다 올 것입니다. 두 그룹 모두 현재 치료 표준을 구성하는 항응고 클리닉 활동에 참여하게 됩니다. 개입은 일단 등록되면 각 참가자에 대해 총 6개월 동안 지속됩니다.
가설: 200mcg의 피토나디온을 보충받은 중재 그룹의 참가자는 대조군 참가자보다 치료 INR과 함께 더 많은 총 시간을 보낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 와파린에 대한 장기적인 적응증이 있는 경우(6개월 이상 와파린을 복용해야 함)
- 와파린 요법을 받고 있는 새로운 환자 또는 이전에 와파린 요법을 받았지만 2주 이상 치료를 중단하고 다시 적정해야 하는 환자
- 연구 기간 동안 연구 장소에서 의료 서비스를 받을 것으로 예상
- JAHVA를 오가는 교통편
- 연구가 완전히 설명되고 모든 질문에 답변된 후 사전 동의 문서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 간 또는 신부전
- 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 알츠하이머병, 인지 장애 또는 시각 장애가 있는 경우
- 약물에 순응하지 않음
- 다른 연구에 참여하고 있습니다
- 수술이 예정되어 있거나 큰 수술을 받을 계획이 있는 경우
- 전화로 연락할 수 없음
- 종합 비타민제를 제외한 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민 K 보충제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹은 와파린 요법만 받고 있습니다(개별 요법, 따라서 특정 형태, 용량, 빈도 및 기간은 여기에 적용되지 않습니다. 즉, 6개월 동안 매일 5mg을 한 명의 환자에게 적용할 수 있지만 모든 연구 환자에게 적용할 수는 없습니다).
|
6개월 동안 매일 Phytonadione 200mcg PO + 와파린 정상 용량 및 표준 치료 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 피토나디온
200mcg의 피토나디온을 투여받은 환자.
|
6개월 동안 매일 Phytonadione 200mcg PO + 와파린 정상 용량 및 표준 치료 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구의 주요 결과는 와파린 단독과 비교하여 피토나디온과 와파린을 투여한 환자에 대한 치료 INR 범위의 시간 길이를 결정하는 것입니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이차 결과에는 두 그룹 모두에 대한 출혈 또는 혈전증 형태의 부작용 수가 포함됩니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: To-Nga Huynh, PharmD, James A. Haley VA Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .