Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование фитонадиона для снижения вариабельности международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих длительную терапию варфарином

7 марта 2017 г. обновлено: To-Nga Huynh, PharmD., James A. Haley Veterans Administration Hospital

Использование фитонадиона для снижения вариабельности МНО у пациентов, получающих длительную терапию варфарином

Актуальность: Варфарин используется в качестве антикоагулянта у пациентов с риском развития тромбоза. Он имеет узкий терапевтический индекс, что требует тщательного контроля международного нормализованного отношения (МНО). Согласно метаанализу, пациенты находились в терапевтическом диапазоне только в 63,6% случаев. Это увеличивает риск кровотечения или тромбоза. Различные ретроспективные и проспективные исследования рассматривали добавки фитонадиона у этих пациентов для снижения вариабельности МНО, показывая улучшение вариабельности. Большинство этих исследований было проведено только у небольшого числа пациентов, уже получавших варфариновую терапию. Это исследование будет сосредоточено на пациентах, недавно начавших терапию варфарином.

Методы. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в госпитале для ветеранов им. Джеймса А. Хейли (JAHVA). Пациенты, соответствующие критериям и подписавшие информированное согласие, будут получать либо фитонадион с варфарином, либо только варфарин. Исходя из расчета мощности для 80%, всего будет зарегистрировано 370 пациентов (по 185 участников в каждой группе). Участники будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Участникам группы вмешательства будет назначена их обычная начальная доза варфарина вместе с 200 мкг фитонадиона перорально ежедневно. Участникам контрольной группы будет назначена их обычная начальная доза варфарина. Обе группы будут следовать обычным стандартам ухода. Они будут приходить для последующего контроля МНО и титрования дозы варфарина не реже одного раза в неделю до достижения терапевтического эффекта, а затем в соответствии с инструкциями каждые 6 недель после этого. Обе группы будут участвовать в мероприятиях антикоагулянтной клиники, которые составляют текущий стандарт лечения. Интервенция продлится в общей сложности 6 месяцев для каждого зарегистрированного участника.

Гипотеза: участники экспериментальной группы, получавшие 200 мкг фитонадиона, будут проводить больше времени с терапевтическим МНО, чем участники контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте восемнадцати лет и старше
  • Имеют долгосрочные показания к приему варфарина (потребуется принимать варфарин в течение 6 месяцев или дольше)
  • Быть новым пациентом, получающим варфариновую терапию, или пациентом, ранее получавшим варфариновую терапию, который был прекращен более чем на 2 недели и нуждается в повторном титровании
  • Ожидать получения медицинской помощи в исследовательском центре на время исследования
  • Иметь транспорт в и из JAHVA
  • Прочитали и подписали документ об информированном согласии после того, как исследование было полностью объяснено и были даны ответы на все вопросы

Критерий исключения:

  • Имеют печеночную или почечную недостаточность
  • Находятся на гемодиализе или перитонеальном диализе
  • Беременны или планируете забеременеть
  • Болезнь Альцгеймера, когнитивные нарушения или нарушения зрения
  • Не совместимы с лекарствами
  • Участвуют в другом исследовании
  • Имеют запланированную операцию или планируют пройти серьезную операцию
  • Невозможно связаться по телефону
  • Принимайте безрецептурные добавки с витамином К, кроме поливитаминов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа получала только терапию варфарином (индивидуальная терапия, поэтому здесь не применима конкретная форма, дозировка, частота и продолжительность - т.е. 5 мг ежедневно в течение 6 месяцев могут быть применимы к одному пациенту, но не ко всем исследованным пациентам).
Диетическая добавка: фитонадион
Фитонадион 200 мкг перорально ежедневно в течение 6 месяцев + нормальная доза варфарина и стандартное лечение
Другие имена:
  • Кумадин
  • Витамин К
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фитонадион
Пациенты, получающие 200 мкг фитонадиона.
Диетическая добавка: фитонадион
Фитонадион 200 мкг перорально ежедневно в течение 6 месяцев + нормальная доза варфарина и стандартное лечение
Другие имена:
  • Кумадин
  • Витамин К

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным результатом этого исследования является определение продолжительности терапевтического диапазона МНО для пациентов, получающих фитонадион и варфарин, по сравнению с теми, кто принимает только варфарин.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные исходы включают количество нежелательных явлений в виде кровотечения или тромбоза в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James A. Haley Veterans Administration Hospital

Следователи

  • Главный следователь: To-Nga Huynh, PharmD, James A. Haley VA Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000493

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться