Uso del fitonadione per ridurre la variabilità del rapporto internazionale normalizzato (INR) nei pazienti in terapia a lungo termine con warfarin

Sfondo: Warfarin è usato come anticoagulante nei pazienti a rischio di sviluppare trombosi. Ha un indice terapeutico ristretto che richiede un attento monitoraggio dell'International Normalized Ratio (INR). Secondo una meta-analisi, i pazienti erano nel range terapeutico solo il 63,6% delle volte. Ciò aumenta il rischio di sanguinamento o trombosi. Vari studi retrospettivi e prospettici hanno esaminato l'integrazione con fitonadione in questi pazienti per ridurre la variabilità dell'INR mostrando un miglioramento della variabilità. La maggior parte di questi studi è stata condotta solo su un piccolo numero di pazienti già in terapia con warfarin. Questo studio si concentrerà sui pazienti che iniziano di recente la terapia con warfarin.

Metodi: Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato eseguito presso il James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVA). I pazienti che soddisfano i criteri e firmano il consenso informato riceveranno fitonadione con warfarin o solo warfarin. Sulla base di un calcolo della potenza per l'80%, verrà arruolato un totale di 370 pazienti (185 partecipanti in ciascun braccio). I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà prescritta la loro solita dose iniziale di warfarin insieme a 200 mcg di fitonadione per via orale al giorno. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà prescritta la loro solita dose iniziale di warfarin. Entrambi i gruppi seguiranno il consueto standard di cura. Verranno per un INR di follow-up e la titolazione della dose di warfarin almeno una volta alla settimana fino alla terapia, e poi come indicato fino a ogni 6 settimane successive. Entrambi i gruppi parteciperanno alle attività cliniche anticoagulanti che costituiscono l'attuale standard di cura. L'intervento avrà una durata complessiva di 6 mesi per ogni partecipante una volta iscritto.

Ipotesi: i partecipanti al gruppo di intervento integrato con 200 mcg di fitonadione trascorreranno più tempo totale con un INR terapeutico rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.