Bruk av phytonadion for å redusere International Normalized Ratio (INR) variabilitet hos pasienter på langvarig warfarinterapi

Bakgrunn: Warfarin brukes som antikoagulant hos pasienter med risiko for å utvikle trombose. Den har en smal terapeutisk indeks som krever nøye overvåking av International Normalized Ratio (INR). I følge en metaanalyse var pasientene i terapeutisk område bare 63,6 % av tiden. Dette øker risikoen for blødning eller trombose. Ulike retrospektive og prospektive studier har sett på tilskudd med fytonadion hos disse pasientene for å redusere variasjonen av INR som viser en forbedring i variabiliteten. De fleste av disse studiene er kun gjort på et lite antall pasienter som allerede har fått warfarinbehandling. Denne studien vil fokusere på pasienter som nylig starter warfarinbehandling.

Metoder: Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført ved James A. Haley Veterans' Hospital (JAHVA). Pasienter som oppfyller kriterier og signerer informert samtykke vil motta enten fytonadion med warfarin eller warfarin alene. Basert på en kraftberegning for 80 %, vil totalt 370 pasienter bli registrert (185 deltakere i hver arm). Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontroll. Intervensjonsgruppedeltakere vil bli foreskrevet sin vanlige startdose warfarin sammen med 200 mcg phytonadione gjennom munnen daglig. Kontrollgruppedeltakere vil bli foreskrevet sin vanlige startdose warfarin. Begge gruppene vil følge den vanlige omsorgsstandarden. De vil komme inn for en oppfølging av INR og warfarindosetitrering minst én gang per uke frem til terapeutisk behandling, og deretter som instruert opptil hver 6. uke deretter. Begge gruppene vil delta i antikoagulasjonsklinikkaktiviteter som utgjør dagens standard for omsorg. Intervensjonen vil vare i totalt 6 måneder for hver deltaker når de er påmeldt.

Hypotese: Deltakere i intervensjonsgruppen som blir supplert med 200 mcg fytonadion vil bruke mer total tid med en terapeutisk INR enn deltakerne i kontrollgruppen.