Epiduo 与多西环素与载体与异维A酸治疗严重痤疮的疗效和安全性比较 (POWER)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
阿达帕林 0.1% / 过氧化苯甲酰 2.5% 凝胶联合 200 mg 多西环素胶囊与载体凝胶联合异维A酸胶囊治疗严重痤疮的疗效和安全性比较
在面部严重寻常痤疮受试者中进行的非劣效性、随机、对照、多中心、研究者盲法、平行组比较研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ajax、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Barrie、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Calgary、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Edmonton、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Halifax、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Hamilton、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Markham、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Montreal、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Newmarket、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Oakville、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Oshawa、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Peterborough、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Quebec city、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Richmond Hill、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Saint-Hyacinthe、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Saint-John's、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Saskatoon、加拿大
- Galderma Investigational Site
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St John's、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Sudbury、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Surrey、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Toronto、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Vancouver、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Waterloo、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Windsor、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Winnipeg、加拿大
- Galderma Investigational Site
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Woodbridge、加拿大
- Galderma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性对象，年龄在 12 至 35 岁之间
- 受试者体重在 50 到 110 公斤之间
- 受试者患有严重痤疮（IGA 至少 4），研究者认为适合口服异维甲酸治疗（严重结节性痤疮、严重炎症性痤疮、顽固性痤疮；对常规一线治疗均无反应）
- 受试者脸上至少有 5 个结节
排除标准：
- 受试者在筛选时进行的血液检测有临床异常结果
- 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）、面部脓皮病、鼻窦炎的受试者
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 已知有肝和/或肾功能不全病史的受试者，需通过血液检测确认
- 患有已知代谢性或结构性骨病的受试者（适用于 12-17 岁人群）
- 患有肠道疾病和/或维生素 A 过多症的受试者
- 患有治疗或未治疗抑郁症或有抑郁症病史（包括重度抑郁症家族史）的受试者
- 受试者从基线开始面部局部治疗的清除期少于：皮质类固醇、抗生素、抗菌剂、防腐剂、维甲酸、其他抗炎药或其他痤疮治疗（2 周）；整容手术（1周）；痤疮的光动力疗法和激光疗法（3个月）
- 受试者从基线开始全身治疗的清除期少于：皮质类固醇、抗生素（4 周）、用于避孕的黄体酮（3 个月）；螺内酯（3个月）；其他痤疮治疗（6个月）；醋酸环丙孕酮（6个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Epiduo/Tactuo + 多西环素 200 毫克
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外用于面部，每天晚上一次
口服，每天早上一次，每次 2 粒胶囊，随一杯水和食物一起服用
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有源比较器：异维A酸+载体凝胶
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外用于面部，每天晚上一次
口服，0.5mg/kg/天，持续 4 周，随后四个月调整为 1mg/kg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是总体成功，这是一个综合终点，包括疗效和安全性测量
大体时间：20周
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当满足以下 2 个标准时，就达到了总体成功：
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jerry Tan、Windsor Clinical Research Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.