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Comparação de eficácia e segurança de Epiduo com doxiciclina versus veículo com isotretinoína no tratamento da acne grave (POWER)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Comparação da eficácia e segurança do gel de adapaleno 0,1% / peróxido de benzoíla 2,5% associado a cápsulas de doxiciclina 200 mg versus gel veículo associado a cápsulas de isotretinoína no tratamento da acne grave

Estudo de comparação de grupos paralelos, randomizado, controlado, multicêntrico, cego para o investigador, de não inferioridade em indivíduos com acne vulgar grave na face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Canadá
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito masculino ou feminino de qualquer raça, com idade entre 12 e 35 anos, inclusive
  2. Sujeito com peso entre 50 e 110 kg
  3. Indivíduo com acne grave (IGA pelo menos 4), que na opinião do investigador é apropriado para tratamento com isotretinoína oral (acne nodular grave, acne inflamatória grave, acne recalcitrante; todos sem resposta às terapias convencionais de primeira linha)
  4. Sujeito com pelo menos 5 nódulos na face

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com resultados clinicamente anormais para exames de sangue realizados na triagem
  2. Indivíduo com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.), pioderma facial, sinusite
  3. Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  4. Indivíduo com histórico conhecido de insuficiência hepática e/ou renal, a ser confirmado por exames de sangue
  5. Indivíduo com doença óssea metabólica ou estrutural conhecida (para população de 12 a 17 anos)
  6. Sujeito com doença intestinal e/ou com hipervitaminose A
  7. Sujeito que apresenta depressão tratada ou não tratada ou tem histórico de depressão, incluindo histórico familiar de depressão maior
  8. Sujeito com um período de wash-out desde a linha de base para tratamento tópico na face inferior a: Corticosteróides, antibióticos, antibacterianos, anti-sépticos, retinóides, outros medicamentos anti-inflamatórios ou outros tratamentos para acne (2 semanas); Procedimentos cosméticos (1 semana); Terapia fotodinâmica e terapia a laser para acne (3 meses)
  9. Indivíduo com um período de wash-out desde o início do tratamento sistêmico inferior a: Corticosteróides, antibióticos (4 semanas), Progesterona para contracepção (3 meses); Espironolactona (3 meses); Outros tratamentos para acne (6 meses); Acetato de ciproterona (6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epiduo/Tactuo + doxiciclina 200mg
Medicamento: Epiduo/Tactuo
tópico no rosto, uma vez ao dia à noite
Medicamento: doxiciclina 200mg
oral, 2 cápsulas uma vez ao dia pela manhã com um copo de água e com alimentos
Comparador Ativo: Isotretinoína + gel veículo
Outro: gel veicular
tópico no rosto, uma vez ao dia à noite
Medicamento: Isotretinoína
oral, 0,5mg/kg/dia por um período de quatro semanas, ajustado para 1 mg/kg/dia pelos quatro meses seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é o sucesso geral, um ponto final composto que inclui medidas de eficácia e segurança
Prazo: 20 semanas

O sucesso geral é alcançado quando os 2 critérios a seguir são atendidos:

  1. Eficácia global: redução de pelo menos 75% do número de nódulos ao final do tratamento
  2. Tratamento seguro: Ausência de quaisquer problemas de segurança listados
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.29099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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