A doxiciklin és az izotretinoin hordozó Epiduo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása súlyos akne kezelésében (POWER)
2021. február 16. frissítette: Galderma R&D
A 200 mg-os doxiciklin kapszulákkal társult 0,1% adapalén / 2,5% benzoil-peroxid gél hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az izotretinoin kapszulákkal társult jármű gélekkel a súlyos akne kezelésében
Nem alsóbbrendű, randomizált, kontrollált, többközpontú, kutató-vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat olyan alanyokon, akiknél súlyos acne vulgaris az arcon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ajax, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Barrie, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Halifax, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Hamilton, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Montreal, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Newmarket, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Oakville, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Oshawa, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Peterborough, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Quebec city, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Richmond Hill, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Hyacinthe, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-John's, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Saskatoon, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
St John's, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Sudbury, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Surrey, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Toronto, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Vancouver, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Waterloo, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Winnipeg, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Woodbridge, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy női alany, 12 és 35 év közöttiek
- 50 és 110 kg közötti testtömegű alany
- Súlyos aknés (IGA legalább 4) alany, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő az orális izotretinoinnal történő kezelésre (súlyos göbös akne, súlyos gyulladásos akne, ellenszegülő akne; mindegyik nem reagál a hagyományos első vonalbeli terápiákra)
- Alany legalább 5 csomóval az arcon
Kizárási kritériumok:
- A szűrés során végzett vérvizsgálatok klinikailag kóros eredményeivel rendelkező alany
- Az alany acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.), pyoderma faciale, sinus nyomok
- Női alany, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez
- Ismert máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő alany, amelyet vérvizsgálattal kell megerősíteni
- Ismert anyagcsere- vagy strukturális csontbetegségben szenvedő alany (12-17 éves populáció esetén)
- Bélbetegségben és/vagy A hipervitaminózisban szenvedő alany
- Az alany, aki kezelt vagy kezeletlen depresszióban szenved, vagy akinek a kórtörténetében depresszió szerepel, beleértve a családjában súlyos depressziót
- Olyan alany, akinek a kiindulási időszaktól számítva az arc helyi kezeléséhez kevesebb mint : Kortikoszteroidok, antibiotikumok, antibakteriális szerek, antiszeptikumok, retinoidok, egyéb gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb aknekezelések (2 hét); Kozmetikai eljárások (1 hét); Fotodinamikus terápia és lézerterápia akne kezelésére (3 hónap)
- Az alany, akinek a kiindulási időszaktól a szisztémás kezeléshez képest kevesebb mint: Kortikoszteroidok, antibiotikumok (4 hét), Progeszteron fogamzásgátlásra (3 hónap); spironolakton (3 hónap); Egyéb akne kezelések (6 hónap); ciproteron-acetát (6 hónap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epiduo/Tactuo + doxiciklin 200mg
|
helyileg az arcra, naponta egyszer este
szájon át, 2 kapszula naponta egyszer, reggel egy pohár vízzel és étkezés közben
|
|
Aktív összehasonlító: Izotretinoin + hordozó gél
|
helyileg az arcra, naponta egyszer este
szájon át, 0,5 mg/ttkg/nap négy héten keresztül, 1 mg/kg/napra állítva a következő négy hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az általános siker, egy összetett végpont, beleértve a hatékonysági és biztonsági méréseket
Időkeret: 20 hét
|
A teljes siker akkor érhető el, ha a következő 2 feltétel teljesül:
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.29099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .