Сравнение эффективности и безопасности Epiduo с доксициклином и носителем с изотретиноином при лечении тяжелых форм акне (POWER)
16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Сравнение эффективности и безопасности геля адапалена 0,1% / бензоилпероксида 2,5%, связанного с 200 мг капсулами доксициклина, по сравнению с гелем-носителем, связанным с капсулами изотретиноина, при лечении тяжелых форм акне
Сравнительное исследование не меньшей эффективности, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, слепое исследование с параллельными группами у субъектов с тяжелыми вульгарными угрями на лице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ajax, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Barrie, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Edmonton, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Halifax, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Hamilton, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Montreal, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Newmarket, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Oakville, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Oshawa, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Peterborough, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Quebec city, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Richmond Hill, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Hyacinthe, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Saint-John's, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Saskatoon, Канада
- Galderma Investigational Site
-
St John's, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Sudbury, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Surrey, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Toronto, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Vancouver, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Waterloo, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Winnipeg, Канада
- Galderma Investigational Site
-
Woodbridge, Канада
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любой расы в возрасте от 12 до 35 лет включительно
- Субъект весом от 50 до 110 кг
- Субъект с тяжелой формой акне (IGA не менее 4), которая, по мнению исследователя, подходит для лечения пероральным изотретиноином (тяжелая узловатая форма акне, тяжелая воспалительная форма акне, резистентная форма акне; все они не поддаются обычной терапии первой линии)
- Субъект с не менее чем 5 узлами на лице
Критерий исключения:
- Субъект с клинически аномальными результатами анализов крови, выполненных при скрининге
- Субъект с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (хлоракне, угревая сыпь, вызванная лекарственными препаратами и т. д.), пиодермией лица, синусовыми следами
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время исследования
- Субъект с известным анамнезом печеночной и/или почечной недостаточности, что должно быть подтверждено анализами крови.
- Субъект с известным метаболическим или структурным заболеванием костей (для населения в возрасте 12-17 лет)
- Субъект с заболеванием кишечника и/или с гипервитаминозом А
- Субъект с леченной или нелеченной депрессией или имеет депрессию в анамнезе, включая семейный анамнез большой депрессии
- Субъект с периодом вымывания по сравнению с исходным уровнем для местного лечения на лице менее : кортикостероидов, антибиотиков, антибактериальных препаратов, антисептиков, ретиноидов, других противовоспалительных препаратов или других средств для лечения акне (2 недели); Косметические процедуры (1 неделя); Фотодинамическая терапия и лазеротерапия акне (3 месяца)
- Субъект с периодом вымывания от исходного уровня для системного лечения менее чем: кортикостероиды, антибиотики (4 недели), прогестерон для контрацепции (3 месяца); Спиронолактон (3 месяца); Другие методы лечения акне (6 месяцев); Ципротерона ацетат (6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуо/Тактуо + доксициклин 200 мг
|
местно на лицо, один раз в день вечером
перорально, по 2 капсулы один раз в день утром со стаканом воды и во время еды
|
|
Активный компаратор: Изотретиноин + транспортный гель
|
местно на лицо, один раз в день вечером
перорально, 0,5 мг/кг/день в течение четырех недель, с поправкой на 1 мг/кг/день в течение четырех последующих месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом является общий успех, комплексная конечная точка, включающая измерения эффективности и безопасности.
Временное ограничение: 20 недель
|
Общий успех достигается, когда выполняются 2 следующих критерия:
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.29099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .