Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité d'Epiduo avec la doxycycline par rapport au véhicule avec l'isotrétinoïne dans le traitement de l'acné sévère (POWER)
16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du gel d'adapalène 0,1 % / peroxyde de benzoyle 2,5 % associé aux gélules de doxycycline à 200 mg par rapport au gel véhicule associé aux gélules d'isotrétinoïne dans le traitement de l'acné sévère
Étude comparative de non-infériorité, randomisée, contrôlée, multicentrique, à l'insu des investigateurs et à groupes parallèles chez des sujets atteints d'acné vulgaire sévère sur le visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ajax, Canada
- Galderma Investigational Site
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Barrie, Canada
- Galderma Investigational Site
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Calgary, Canada
- Galderma Investigational Site
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Edmonton, Canada
- Galderma Investigational Site
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Halifax, Canada
- Galderma Investigational Site
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Hamilton, Canada
- Galderma Investigational Site
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Markham, Canada
- Galderma Investigational Site
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Montreal, Canada
- Galderma Investigational Site
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Newmarket, Canada
- Galderma Investigational Site
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Oakville, Canada
- Galderma Investigational Site
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Oshawa, Canada
- Galderma Investigational Site
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Peterborough, Canada
- Galderma Investigational Site
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Quebec city, Canada
- Galderma Investigational Site
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Richmond Hill, Canada
- Galderma Investigational Site
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Saint-Hyacinthe, Canada
- Galderma Investigational Site
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Saint-John's, Canada
- Galderma Investigational Site
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Saskatoon, Canada
- Galderma Investigational Site
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St John's, Canada
- Galderma Investigational Site
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Sudbury, Canada
- Galderma Investigational Site
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Surrey, Canada
- Galderma Investigational Site
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Toronto, Canada
- Galderma Investigational Site
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Vancouver, Canada
- Galderma Investigational Site
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Waterloo, Canada
- Galderma Investigational Site
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Windsor, Canada
- Galderma Investigational Site
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Winnipeg, Canada
- Galderma Investigational Site
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Woodbridge, Canada
- Galderma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin de toute race, âgé de 12 à 35 ans inclus
- Sujet pesant entre 50 et 110 kg
- Sujet présentant une acné sévère (IGA au moins 4), qui, de l'avis de l'investigateur, est appropriée pour un traitement par isotrétinoïne orale (acné nodulaire sévère, acné inflammatoire sévère, acné récalcitrante ; toutes ne répondant pas aux thérapies conventionnelles de première ligne)
- Sujet avec au moins 5 nodules sur le visage
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant des résultats cliniquement anormaux aux tests sanguins effectués lors du dépistage
- Sujet avec acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.), pyodermite faciale, traces sinusales
- Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- Sujet ayant des antécédents connus d'insuffisance hépatique et/ou rénale, à confirmer par des tests sanguins
- Sujet atteint d'une maladie osseuse métabolique ou structurelle connue (pour la population âgée de 12 à 17 ans)
- Sujet atteint d'une maladie intestinale et/ou d'une hypervitaminose A
- Sujet qui présente une dépression traitée ou non traitée ou qui a des antécédents de dépression, y compris des antécédents familiaux de dépression majeure
- Sujet avec une période de sevrage par rapport au départ pour un traitement topique sur le visage inférieure à : Corticostéroïdes, antibiotiques, antibactériens, antiseptiques, rétinoïdes, autres anti-inflammatoires ou autres traitements de l'acné (2 semaines) ; Procédures cosmétiques (1 semaine); Thérapie photodynamique et thérapie au laser pour l'acné (3 mois)
- Sujet avec une période de sevrage depuis le départ pour un traitement systémique inférieure à : corticostéroïdes, antibiotiques (4 semaines), progestérone pour la contraception (3 mois) ; Spironolactone (3 mois); Autres traitements contre l'acné (6 mois) ; Acétate de cyprotérone (6 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Epiduo/Tactuo + doxycycline 200mg
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topique sur le visage, une fois par jour le soir
par voie orale, 2 gélules une fois par jour le matin avec un verre d'eau et avec de la nourriture
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Comparateur actif: Isotrétinoïne + gel véhicule
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topique sur le visage, une fois par jour le soir
orale, 0,5 mg/kg/jour pendant une période de quatre semaines, ajustée à 1 mg/kg/jour pendant les quatre mois suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat principal est le succès global, un paramètre composite comprenant des mesures d'efficacité et de sécurité
Délai: 20 semaines
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La réussite globale est atteinte lorsque les 2 critères suivants sont remplis :
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.29099
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