Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van epiduo met doxycycline versus voertuig met isotretinoïne bij de behandeling van ernstige acne (POWER)
16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D
Werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van adapalene 0,1% / benzoylperoxide 2,5% gel geassocieerd met 200 mg doxycycline-capsules Versus voertuiggel geassocieerd met isotretinoïne-capsules bij de behandeling van ernstige acne
Non-inferioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, onderzoeker-blind, vergelijkende studie met parallelle groepen bij proefpersonen met ernstige acne vulgaris in het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ajax, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Barrie, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Edmonton, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Halifax, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Hamilton, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Montreal, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Newmarket, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Oakville, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Oshawa, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Peterborough, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Quebec city, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Richmond Hill, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Hyacinthe, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-John's, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Saskatoon, Canada
- Galderma Investigational Site
-
St John's, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Sudbury, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Surrey, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Toronto, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Vancouver, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Waterloo, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Winnipeg, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Woodbridge, Canada
- Galderma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp van elk ras, in de leeftijd van 12 tot en met 35 jaar
- Onderwerp met een gewicht tussen 50 en 110 kg
- Proefpersoon met ernstige acne (IGA ten minste 4), die naar de mening van de onderzoeker geschikt is voor behandeling met orale isotretinoïne (ernstige nodulaire acne, ernstige inflammatoire acne, recalcitrante acne; ze reageren allemaal niet op conventionele eerstelijnsbehandelingen)
- Onderwerp met minstens 5 knobbeltjes in het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met klinisch abnormale resultaten bij bloedonderzoek uitgevoerd bij screening
- Onderwerp met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, etc.), pyoderma faciale, sinussporen
- Vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
- Proefpersoon met bekende voorgeschiedenis van lever- en/of nierinsufficiëntie, te bevestigen door bloedonderzoek
- Onderwerp met bekende metabole of structurele botziekte (voor 12-17 jaar oude populatie)
- Proefpersoon met een darmaandoening en/of met hypervitaminose A
- Proefpersoon die zich presenteert met behandelde of onbehandelde depressie of een voorgeschiedenis van depressie heeft, waaronder een familiegeschiedenis van ernstige depressie
- Proefpersoon met een uitwasperiode vanaf de basislijn voor plaatselijke behandeling van het gezicht van minder dan: corticosteroïden, antibiotica, antibacteriële middelen, antiseptica, retinoïden, andere ontstekingsremmende geneesmiddelen of andere acnebehandelingen (2 weken); Cosmetische ingrepen (1 week); Fotodynamische therapie en lasertherapie bij acne (3 maanden)
- Proefpersoon met een wash-outperiode vanaf baseline voor systemische behandeling van minder dan: corticosteroïden, antibiotica (4 weken), progesteron voor anticonceptie (3 maanden); spironolacton (3 maanden); Andere acnebehandelingen (6 maanden); Cyproteronacetaat (6 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epiduo/Tactuo + doxycycline 200 mg
|
actueel op het gezicht, eenmaal daags 's avonds
oraal, eenmaal daags 2 capsules 's ochtends met een glas water en met voedsel
|
|
Actieve vergelijker: Isotretinoïne + voertuiggel
|
actueel op het gezicht, eenmaal daags 's avonds
oraal, 0,5 mg/kg/dag gedurende een periode van vier weken, aangepast naar 1 mg/kg/dag gedurende de volgende vier maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is algemeen succes, een samengesteld eindpunt inclusief werkzaamheids- en veiligheidsmetingen
Tijdsspanne: 20 weken
|
Algemeen succes wordt bereikt wanneer aan de volgende 2 criteria is voldaan:
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.SPR.29099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .