Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduon ja doksisykliinin tehon ja turvallisuuden vertailu isotretinoiinia sisältävään vehikkeliin vaikean aknen hoidossa (POWER)

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

200 mg:n doksisykliinikapseleihin liittyvän adapaleenin 0,1 % / bentsoyyliperoksidi 2,5 % geelin tehon ja turvallisuuden vertailu isotretinoiinikapseleihin liittyvään vehikkeligeeliin vaikean aknen hoidossa

Ei-alempi, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, tutkijasokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus koehenkilöillä, joilla on vakava akne vulgaris kasvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Kanada
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa rodun mies- tai naispuolinen kohde, 12–35-vuotiaat mukaan lukien
  2. Kohde painaa 50–110 kg
  3. Potilaalla, jolla on vaikea akne (IGA vähintään 4), joka tutkijan mielestä on sopiva suun kautta otettavalla isotretinoiinilla (vaikea nodulaarinen akne, vaikea tulehduksellinen akne, vastahakoinen akne; kaikki eivät reagoi tavanomaisiin ensilinjan hoitoihin)
  4. Kohde, jonka kasvoissa on vähintään 5 kyhmyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimushenkilö, jolla on kliinisesti epänormaalit tulokset seulonnassa tehdyissä verikokeissa
  2. Kohde, jolla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.), pyoderma faciale, poskiontelojäljet
  3. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  4. Potilas, jolla on tiedossa maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, varmistuttava verikokeilla
  5. Potilas, jolla on tunnettu metabolinen tai rakenteellinen luusairaus (12–17-vuotiaille)
  6. Potilas, jolla on suolistosairaus ja/tai hypervitaminoosi A
  7. Potilas, jolla on hoidettu tai hoitamaton masennus tai jolla on ollut masennusta, mukaan lukien suvussa vaikea masennus
  8. Potilas, jonka huuhtoutumisaika lähtötilanteesta paikalliseen kasvojen hoitoon on alle : Kortikosteroidit, antibiootit, antibakteeriset aineet, antiseptiset aineet, retinoidit, muut tulehduskipulääkkeet tai muut aknenhoidot (2 viikkoa); Kosmeettiset toimenpiteet (1 viikko); Fotodynaaminen hoito ja laserhoito aknen hoitoon (3 kuukautta)
  9. Koehenkilö, jolla on systeemisen hoidon lähtötilanteesta vähemmän kuin: Kortikosteroidit, antibiootit (4 viikkoa), Progesteroni ehkäisyyn (3 kuukautta); spironolaktoni (3 kuukautta); Muut aknen hoidot (6 kuukautta); syproteroniasetaatti (6 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduo/Tactuo + doksisykliini 200mg
Lääke: Epiduo/Tactuo
ajankohtaisesti kasvoille kerran päivässä iltaisin
Lääke: doksisykliini 200 mg
suun kautta, 2 kapselia kerran päivässä aamulla lasillisen vettä ja ruoan kanssa
Active Comparator: Isotretinoiini + vehikkeligeeli
Muut: ajoneuvon geeli
ajankohtaisesti kasvoille kerran päivässä iltaisin
Lääke: Isotretinoiini
suun kautta, 0,5 mg/kg/vrk neljän viikon ajan, säädetty arvoon 1 mg/kg/vrk neljän seuraavan kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on yleinen menestys, yhdistetty päätepiste, joka sisältää teho- ja turvallisuusmittaukset
Aikaikkuna: 20 viikkoa

Kokonaismenestys saavutetaan, kun seuraavat 2 kriteeriä täyttyvät:

  1. Kokonaistehokkuus: Vähentyy vähintään 75 % kyhmyjen lukumäärästä hoidon lopussa
  2. Turvallinen hoito: Ei lueteltuja turvallisuuskysymyksiä
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.03.SPR.29099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiduo/Tactuo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa