重度のにきびの治療におけるドキシサイクリンを含むエピデュオとイソトレチノインを含むビヒクルの有効性と安全性の比較 (POWER)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
重度のざ瘡の治療におけるアダパレン 0.1% / 過酸化ベンゾイル 2.5% ゲルと 200 mg ドキシサイクリン カプセルとイソトレチノイン カプセルとのビヒクルゲルの有効性と安全性の比較
顔面に重度の尋常性座瘡を有する被験者を対象とした、非劣性、無作為化、対照、多施設、研究者盲検、並行群間比較研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajax、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Barrie、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Calgary、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Edmonton、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Halifax、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Hamilton、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Markham、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Montreal、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Newmarket、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Oakville、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Oshawa、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Peterborough、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Quebec city、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Richmond Hill、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Saint-Hyacinthe、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Saint-John's、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Saskatoon、カナダ
- Galderma Investigational Site
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St John's、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Sudbury、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Surrey、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Toronto、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Vancouver、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Waterloo、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Windsor、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Winnipeg、カナダ
- Galderma Investigational Site
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Woodbridge、カナダ
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、12歳から35歳までの男性または女性の被験者
- 体重が50～110kgの被験者
- -研究者の意見では、経口イソトレチノイン（重度の結節性座瘡、重度の炎症性座瘡、難治性座瘡;すべて従来の第一選択療法に反応しない）
- 顔に少なくとも5つの結節がある被験者
除外基準:
- -スクリーニング時に実施される血液検査で臨床的に異常な結果が得られた被験者
- 丘疹性座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、顔面膿皮症、副鼻腔炎のある方
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -肝臓および/または腎不全の既知の病歴がある被験者、血液検査で確認される
- -既知の代謝性または構造的骨疾患のある被験者（12〜17歳の人口の場合）
- -腸疾患および/またはビタミンA過剰症の被験者
- -治療済みまたは未治療のうつ病を呈する、または大うつ病の家族歴を含むうつ病の病歴がある被験者
- -顔面の局所治療のベースラインからのウォッシュアウト期間が以下の被験者：コルチコステロイド、抗生物質、抗菌剤、防腐剤、レチノイド、その他の抗炎症薬またはその他のにきび治療（2週間）;美容処置（1週間）;にきびの光線力学療法とレーザー療法（3ヶ月）
- -全身治療のベースラインからのウォッシュアウト期間が以下の被験者：コルチコステロイド、抗生物質（4週間）、避妊のためのプロゲステロン（3か月）;スピロノラクトン (3 ヶ月);その他のにきび治療 (6 ヶ月);酢酸シプロテロン (6 ヶ月)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピデュオ/タクトゥオ + ドキシサイクリン 200mg
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1日1回夕方に顔に局所的に
経口、1 日 1 回朝に 2 カプセルをコップ 1 杯の水と食事とともに
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アクティブコンパレータ：イソトレチノイン + ビークルジェル
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1日1回夕方に顔に局所的に
経口、0.5mg/kg/日を 4 週間、次の 4 か月間は 1mg/kg/日に調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果は全体的な成功であり、有効性と安全性の測定を含む複合エンドポイントです
時間枠：20週間
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次の 2 つの基準が満たされると、全体的な成功に達します。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerry Tan、Windsor Clinical Research Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エピデュオ/タクトゥオの臨床試験
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Taro Pharmaceuticals USA完了
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.引きこもった
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Bausch Health Americas, Inc.完了