Effekt og sikkerhet Sammenligning av Epiduo med doksycyklin versus kjøretøy med isotretinoin ved behandling av alvorlig akne (POWER)
16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D
Effekt og sikkerhet Sammenligning av Adapalene 0,1 % / benzoylperoksid 2,5 % gel assosiert med 200 mg doksycyklinkapsler versus kjøretøygel assosiert med isotretinoinkapsler ved behandling av alvorlig akne
Ikke-underordnet, randomisert, kontrollert, multisenter, etterforsker-blind, parallell-gruppe sammenligningsstudie hos personer med alvorlig akne vulgaris i ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ajax, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Barrie, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Edmonton, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Halifax, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Hamilton, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Montreal, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Newmarket, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Oakville, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Oshawa, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Peterborough, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Quebec city, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Richmond Hill, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Hyacinthe, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-John's, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Saskatoon, Canada
- Galderma Investigational Site
-
St John's, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Sudbury, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Surrey, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Toronto, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Vancouver, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Waterloo, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Winnipeg, Canada
- Galderma Investigational Site
-
Woodbridge, Canada
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, uansett rase, i alderen 12 til 35 år inkludert
- Motiv som veier mellom 50 og 110 kg
- Person med alvorlig akne (IGA minst 4), som etter etterforskerens oppfatning er egnet for behandling med oral isotretinoin (alvorlig nodulær akne, alvorlig inflammatorisk akne, gjenstridig akne; alt reagerer ikke på konvensjonelle førstelinjebehandlinger)
- Person med minst 5 knuter i ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- Utsettes med klinisk unormale resultater for blodprøver utført ved screening
- Personer med akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), pyoderma faciale, sinusspor
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger graviditet under studien
- Person med kjent historie med lever- og/eller nyresvikt, skal bekreftes ved blodprøver
- Person med kjent metabolsk eller strukturell bensykdom (for 12-17 år gammel befolkning)
- Person med tarmsykdom og/eller med hypervitaminose A
- Person som presenterer seg med behandlet eller ubehandlet depresjon eller har en historie med depresjon, inkludert en familiehistorie med alvorlig depresjon
- Person med en utvaskingsperiode fra baseline for lokal behandling i ansiktet mindre enn: Kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler, antiseptika, retinoider, andre antiinflammatoriske legemidler eller andre aknebehandlinger (2 uker); Kosmetiske prosedyrer (1 uke); Fotodynamisk terapi og laserterapi for akne (3 måneder)
- Person med en utvaskingsperiode fra baseline for systemisk behandling mindre enn: Kortikosteroider, antibiotika (4 uker), Progesteron for prevensjon (3 måneder); Spironolakton (3 måneder); Andre aknebehandlinger (6 måneder); Cyproteronacetat (6 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epiduo/Tactuo + doksycyklin 200mg
|
aktuell for ansiktet, en gang daglig om kvelden
oralt, 2 kapsler en gang daglig om morgenen med et glass vann og med mat
|
|
Aktiv komparator: Isotretinoin + vehikelgel
|
aktuell for ansiktet, en gang daglig om kvelden
oral, 0,5 mg/kg/dag i en periode på fire uker, justert til 1 mg/kg/dag for de fire påfølgende månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er total suksess, et sammensatt endepunkt som inkluderer målinger av effektivitet og sikkerhet
Tidsramme: 20 uker
|
Samlet suksess oppnås når de to følgende kriteriene er oppfylt:
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.03.SPR.29099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .