Effekt och säkerhet Jämförelse av Epiduo med Doxycyklin kontra fordon med isotretinoin vid behandling av svår akne (POWER)
16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D
Effekt och säkerhet Jämförelse av Adapalene 0,1 % / Bensoylperoxid 2,5 % Gel associerad med 200 mg doxycyklinkapslar kontra fordonsgel associerad med isotretinoinkapslar vid behandling av svår akne
Icke-inferioritet, randomiserad, kontrollerad, multicenter, forskarblind, parallellgruppsjämförelsestudie i försökspersoner med svår acne vulgaris i ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ajax, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Barrie, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Halifax, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Hamilton, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Montreal, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Newmarket, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Oakville, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Oshawa, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Peterborough, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Quebec city, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Richmond Hill, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Hyacinthe, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-John's, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Saskatoon, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
St John's, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Sudbury, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Surrey, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Toronto, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Vancouver, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Waterloo, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Winnipeg, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Woodbridge, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt eller kvinnligt ämne av vilken ras som helst, i åldern 12 till 35 år inklusive
- Motiv som väger mellan 50 och 110 kg
- Patient med svår akne (IGA minst 4), vilket enligt utredaren är lämpligt för behandling med oralt isotretinoin (svår nodulär akne, svår inflammatorisk akne, motsträvig akne; alla svarar inte på konventionella förstahandsterapier)
- Motiv med minst 5 knölar i ansiktet
Exklusions kriterier:
- Utsätts med kliniskt onormala resultat för blodprover som utförs vid screening
- Personer med acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.), pyoderma faciale, sinusspår
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien
- Person med känd historia av lever- och/eller njurinsufficiens, bekräftas genom blodprover
- Person med känd metabol eller strukturell bensjukdom (för 12-17 år gamla)
- Person med tarmsjukdom och/eller med hypervitaminos A
- Försöksperson som uppvisar behandlad eller obehandlad depression eller har en historia av depression inklusive en familjehistoria med allvarlig depression
- Patient med en uttvättningsperiod från baslinjen för topikal behandling i ansiktet mindre än: Kortikosteroider, antibiotika, antibakteriella medel, antiseptika, retinoider, andra antiinflammatoriska läkemedel eller andra aknebehandlingar (2 veckor); Kosmetiska procedurer (1 vecka); Fotodynamisk terapi och laserterapi för akne (3 månader)
- Patient med en utvaskningsperiod från baslinjen för systemisk behandling mindre än: Kortikosteroider, antibiotika (4 veckor), Progesteron för preventivmedel (3 månader); Spironolakton (3 månader); Andra aknebehandlingar (6 månader); Cyproteronacetat (6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epiduo/Tactuo + doxycyklin 200mg
|
aktuellt i ansiktet, en gång dagligen på kvällen
oralt, 2 kapslar en gång dagligen på morgonen med ett glas vatten och med mat
|
|
Aktiv komparator: Isotretinoin + vehikelgel
|
aktuellt i ansiktet, en gång dagligen på kvällen
oralt, 0,5 mg/kg/dag under en period av fyra veckor, justerat till 1 mg/kg/dag under de fyra följande månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är övergripande framgång, en sammansatt slutpunkt som inkluderar effektivitets- och säkerhetsmätningar
Tidsram: 20 veckor
|
Total framgång uppnås när de två följande kriterierna är uppfyllda:
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.29099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .