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Confronto di efficacia e sicurezza di Epiduo con doxiciclina rispetto al veicolo con isotretinoina nel trattamento dell'acne grave (POWER)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto di efficacia e sicurezza di Adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% gel associato a 200 mg di capsule di doxiciclina rispetto al gel veicolo associato a capsule di isotretinoina nel trattamento dell'acne grave

Studio comparativo di non inferiorità, randomizzato, controllato, multicentrico, cieco per l'investigatore, a gruppi paralleli in soggetti con grave acne vulgaris sul viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Canada
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di qualsiasi razza, dai 12 ai 35 anni compresi
  2. Soggetto di peso compreso tra 50 e 110 kg
  3. Soggetto con acne grave (IGA almeno 4), che a parere dello sperimentatore è appropriato per il trattamento con isotretinoina orale (acne nodulare grave, acne infiammatoria grave, acne recalcitrante; tutte non responsive alle terapie convenzionali di prima linea)
  4. Soggetto con almeno 5 noduli sul volto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con risultati clinicamente anormali agli esami del sangue eseguiti allo screening
  2. Soggetto con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.), piodermite facciale, tracce sinusali
  3. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  4. Soggetto con anamnesi nota di insufficienza epatica e/o renale, da confermare mediante analisi del sangue
  5. Soggetto con malattia ossea metabolica o strutturale nota (per la popolazione di 12-17 anni)
  6. Soggetto con malattia intestinale e/o con ipervitaminosi A
  7. Soggetto che presenta depressione trattata o non trattata o ha una storia di depressione inclusa una storia familiare di depressione maggiore
  8. Soggetto con un periodo di wash-out dal basale per il trattamento topico sul viso inferiore a: corticosteroidi, antibiotici, antibatterici, antisettici, retinoidi, altri farmaci antinfiammatori o altri trattamenti per l'acne (2 settimane); Procedure cosmetiche (1 settimana); Terapia fotodinamica e terapia laser per l'acne (3 mesi)
  9. Soggetto con un periodo di wash-out dal basale per il trattamento sistemico inferiore a: corticosteroidi, antibiotici (4 settimane), progesterone per la contraccezione (3 mesi); Spironolattone (3 mesi); Altri trattamenti per l'acne (6 mesi); ciproterone acetato (6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epiduo/Tactuo + doxiciclina 200 mg
Droga: Epiduo/Tatto
d'attualità al viso, una volta al giorno la sera
Droga: doxiciclina 200 mg
orale, 2 capsule una volta al giorno al mattino con un bicchiere d'acqua e con il cibo
Comparatore attivo: Isotretinoina + gel veicolante
Altro: gel per veicoli
d'attualità al viso, una volta al giorno la sera
Droga: Isotretinoina
orale, 0,5 mg/kg/giorno per un periodo di quattro settimane, aggiustato a 1 mg/kg/giorno per i quattro mesi successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato primario è il successo complessivo, un endpoint composito che include misurazioni di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: 20 settimane

Il successo complessivo è raggiunto quando sono soddisfatti i 2 seguenti criteri:

  1. Efficacia complessiva: riduzione di almeno il 75% del numero di noduli alla fine del trattamento
  2. Trattamento sicuro: assenza di qualsiasi problema di sicurezza elencato
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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