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Comparación de eficacia y seguridad de Epiduo con doxiciclina versus vehículo con isotretinoína en el tratamiento del acné severo (POWER)

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Comparación de eficacia y seguridad del gel de adapaleno al 0,1 %/peróxido de benzoílo al 2,5 % asociado con cápsulas de doxiciclina de 200 mg frente al gel vehículo asociado con cápsulas de isotretinoína en el tratamiento del acné grave

Estudio comparativo de no inferioridad, aleatorizado, controlado, multicéntrico, ciego para el investigador, de grupos paralelos en sujetos con acné vulgar grave en la cara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Canadá
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Canadá
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino de cualquier raza, de 12 a 35 años inclusive
  2. Sujeto con peso entre 50 y 110 kg
  3. Sujeto con acné severo (IGA al menos 4), que en opinión del investigador es apropiado para el tratamiento con isotretinoína oral (acné nodular severo, acné inflamatorio severo, acné recalcitrante; todos que no responden a las terapias convencionales de primera línea)
  4. Sujeto con al menos 5 nódulos en la cara

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con resultados clínicamente anormales en los análisis de sangre realizados en la selección
  2. Sujeto con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.), pioderma facial, huellas sinusales
  3. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
  4. Sujeto con antecedentes conocidos de insuficiencia hepática y/o renal, a confirmar mediante análisis de sangre
  5. Sujeto con enfermedad ósea metabólica o estructural conocida (para población de 12 a 17 años)
  6. Sujeto con enfermedad intestinal y/o con hipervitaminosis A
  7. Sujeto que presenta depresión tratada o no tratada o tiene antecedentes de depresión, incluidos antecedentes familiares de depresión mayor
  8. Sujeto con un período de lavado desde el inicio para el tratamiento tópico en la cara de menos de: corticosteroides, antibióticos, antibacterianos, antisépticos, retinoides, otros medicamentos antiinflamatorios u otros tratamientos para el acné (2 semanas); Procedimientos cosméticos (1 semana); Terapia fotodinámica y terapia con láser para el acné (3 meses)
  9. Sujeto con un período de lavado desde el inicio para el tratamiento sistémico de menos de: corticosteroides, antibióticos (4 semanas), progesterona para la anticoncepción (3 meses); espironolactona (3 meses); Otros tratamientos para el acné (6 meses); Acetato de ciproterona (6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epiduo/Tactuo + doxiciclina 200mg
Droga: Epiduo/Tactuo
tópico para la cara, una vez al día por la noche
Droga: doxiciclina 200 mg
oral, 2 cápsulas una vez al día por la mañana con un vaso de agua y con comida
Comparador activo: Isotretinoína + gel vehículo
Otro: gel vehicular
tópico para la cara, una vez al día por la noche
Droga: Isotretinoína
vía oral, 0,5 mg/kg/día durante un período de cuatro semanas, ajustado a 1 mg/kg/día durante los cuatro meses siguientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es el éxito general, un criterio de valoración compuesto que incluye medidas de eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: 20 semanas

El éxito general se alcanza cuando se cumplen los 2 criterios siguientes:

  1. Eficacia global: reducción de al menos el 75 % del número de nódulos al final del tratamiento
  2. Tratamiento seguro: Ausencia de cualquier problema de seguridad enumerado
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.29099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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