중증 여드름 치료에서 Epiduo와 Doxycycline과 Isotretinoin의 비히클의 효능 및 안전성 비교 (POWER)
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
중증 여드름 치료에서 200 mg Doxycycline 캡슐과 관련된 Adapalene 0.1%/Benzoyl Peroxide 2.5% 겔 대 Isotretinoin 캡슐과 관련된 비히클 겔의 효능 및 안전성 비교
얼굴에 중증 여드름이 있는 피험자를 대상으로 한 비열등성, 무작위, 통제, 다기관, 연구자 맹검, 평행군 비교 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ajax, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Barrie, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Calgary, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Edmonton, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Halifax, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Hamilton, 캐나다
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Markham, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Montreal, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Newmarket, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Oakville, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Oshawa, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Peterborough, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Quebec city, 캐나다
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Richmond Hill, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Saint-Hyacinthe, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Saint-John's, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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Saskatoon, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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St John's, 캐나다
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Sudbury, 캐나다
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Surrey, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Vancouver, 캐나다
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Waterloo, 캐나다
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Windsor, 캐나다
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Winnipeg, 캐나다
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Woodbridge, 캐나다
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 35세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성 대상
- 체중이 50~110kg인 피험자
- 중증 여드름(IGA 4 이상)이 있는 피험자, 연구자의 의견으로는 경구용 이소트레티노인으로 치료하기에 적합함(중증 결절성 여드름, 중증 염증성 여드름, 다루기 힘든 여드름; 모두 기존의 1차 요법에 반응하지 않음)
- 얼굴에 5개 이상의 결절이 있는 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 시 수행한 혈액 검사에서 임상적으로 비정상적인 결과를 보인 피험자
- 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물성여드름 등), 안면농피증, 부비동궤도
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 혈액 검사로 확인해야 하는 간 및/또는 신장 기능 부전의 알려진 병력이 있는 피험자
- 알려진 대사성 또는 구조적 뼈 질환이 있는 피험자(12-17세 인구)
- 장 질환 및/또는 비타민 과다증 A가 있는 피험자
- 치료 또는 치료되지 않은 우울증을 나타내거나 주요 우울증의 가족력을 포함한 우울증 병력이 있는 피험자
- 얼굴에 대한 국소 치료를 위해 기준선으로부터 휴약 기간이 다음 미만인 피험자: 코르티코스테로이드, 항생제, 항균제, 방부제, 레티노이드, 기타 항염증제 또는 기타 여드름 치료제(2주); 미용 시술(1주) 여드름에 대한 광역학 요법 및 레이저 요법(3개월)
- 전신 치료를 위한 기준선으로부터 휴약 기간이 다음 미만인 피험자: 코르티코스테로이드, 항생제(4주), 피임을 위한 프로게스테론(3개월); 스피로노락톤(3개월); 기타여드름치료제(6개월), 시프로테론아세테이트(6개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에피듀오/탁투오 + 독시사이클린 200mg
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저녁에 하루에 한 번 얼굴에 국소
경구, 1일 1회 2캡슐을 아침 식사 및 물 한 컵과 함께
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활성 비교기: 이소트레티노인 + 비히클 젤
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저녁에 하루에 한 번 얼굴에 국소
경구, 4주 동안 0.5mg/kg/일, 이후 4개월 동안 1mg/kg/일로 조정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과는 효능 및 안전성 측정을 포함한 복합 종점인 전반적인 성공입니다.
기간: 20주
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다음 2가지 기준이 충족되면 전반적인 성공에 도달합니다.
|
20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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