Srovnání účinnosti a bezpečnosti epidua s doxycyklinem a vehikulem s isotretinoinem v léčbě těžkého akné (POWER)
16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Srovnání účinnosti a bezpečnosti Adapalen 0,1% / benzoylperoxid 2,5% gel spojený s 200 mg doxycyklinovými kapslemi versus vehikulový gel spojený s izotretinoinovými kapslemi při léčbě těžkého akné
Non-inferiorita, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, zkoušející zaslepená, srovnávací studie paralelních skupin u subjektů s těžkou formou akné vulgaris na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ajax, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Barrie, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Halifax, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Hamilton, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Montreal, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Newmarket, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Oakville, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Oshawa, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Peterborough, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Quebec city, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Richmond Hill, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Hyacinthe, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Saint-John's, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Saskatoon, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
St John's, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Sudbury, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Surrey, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Toronto, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Vancouver, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Waterloo, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Windsor, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Winnipeg, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
Woodbridge, Kanada
- Galderma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku 12 až 35 let včetně
- Subjekt vážící mezi 50 a 110 kg
- Subjekt se závažným akné (IGA alespoň 4), který je podle názoru zkoušejícího vhodný pro léčbu perorálním isotretinoinem (těžké nodulární akné, těžké zánětlivé akné, vzdorovité akné; všechny nereagují na konvenční terapie první linie)
- Subjekt s alespoň 5 uzly na obličeji
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s klinicky abnormálními výsledky krevních testů prováděných při screeningu
- Subjekt s acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.), pyoderma faciale, sinusové stopy
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie
- Subjekt se známou anamnézou jaterní a/nebo renální insuficience, která má být potvrzena krevními testy
- Subjekt se známým metabolickým nebo strukturálním onemocněním kostí (pro populaci ve věku 12–17 let)
- Subjekt s onemocněním střev a/nebo s hypervitaminózou A
- Subjekt, který má léčenou nebo neléčenou depresi nebo má depresi v anamnéze včetně rodinné anamnézy těžké deprese
- Subjekt s vymývacím obdobím od výchozího stavu pro topickou léčbu na obličeji méně než: kortikosteroidy, antibiotika, antibakteriální látky, antiseptika, retinoidy, jiná protizánětlivá léčiva nebo jiná léčba akné (2 týdny); Kosmetické procedury (1 týden); Fotodynamická terapie a laserová terapie akné (3 měsíce)
- Subjekt s vymývacím obdobím od výchozí hodnoty pro systémovou léčbu méně než: kortikosteroidy, antibiotika (4 týdny), progesteron pro antikoncepci (3 měsíce); Spironolakton (3 měsíce); Jiná léčba akné (6 měsíců); Cyproteron acetát (6 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epiduo/Tactuo + doxycyklin 200 mg
|
lokálně na obličej, jednou denně večer
perorálně, 2 tobolky jednou denně ráno se sklenicí vody a s jídlem
|
|
Aktivní komparátor: Isotretinoin + gel vehikula
|
lokálně na obličej, jednou denně večer
perorálně, 0,5 mg/kg/den po dobu čtyř týdnů, upraveno na 1 mg/kg/den po čtyři následující měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je celkový úspěch, složený koncový bod včetně měření účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: 20 týdnů
|
Celkový úspěch je dosažen, když jsou splněna 2 následující kritéria:
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR.29099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .