Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af Epiduo med doxycyclin versus køretøj med isotretinoin til behandling af svær acne (POWER)

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af Adapalene 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel associeret med 200 mg doxycyclinkapsler versus køretøjsgel associeret med isotretinoinkapsler til behandling af svær acne

Non-inferioritet, randomiseret, kontrolleret, multicenter, investigator-blind, parallel-gruppe sammenligningsundersøgelse i forsøgspersoner med svær acne vulgaris i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Canada
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Canada
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, uanset race, i alderen 12 til 35 år inklusive
  2. Emnet vejer mellem 50 og 110 kg
  3. Person med svær acne (IGA mindst 4), som efter investigatorens mening er egnet til behandling med oral isotretinoin (alvorlig nodulær acne, svær inflammatorisk acne, genstridig acne; alle reagerer ikke på konventionelle førstelinjebehandlinger)
  4. Person med mindst 5 knuder i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  1. Udsættes med klinisk unormale resultater for blodprøver udført ved screening
  2. Person med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne osv.), pyoderma faciale, sinusspor
  3. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  4. Person med kendt anamnese med lever- og/eller nyreinsufficiens, skal bekræftes ved blodprøver
  5. Person med kendt metabolisk eller strukturel knoglesygdom (for 12-17 år gammel befolkning)
  6. Person med tarmsygdom og/eller hypervitaminose A
  7. Forsøgsperson, der præsenterer sig med behandlet eller ubehandlet depression eller har en historie med depression, herunder en familiehistorie med svær depression
  8. Person med en udvaskningsperiode fra baseline for topisk behandling i ansigtet mindre end: Kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler, antiseptika, retinoider, andre antiinflammatoriske lægemidler eller andre acnebehandlinger (2 uger); Kosmetiske procedurer (1 uge); Fotodynamisk terapi og laserterapi til acne (3 måneder)
  9. Person med en udvaskningsperiode fra baseline for systemisk behandling mindre end: Kortikosteroider, antibiotika (4 uger),Progesteron til prævention (3 måneder); Spironolacton (3 måneder); Andre acnebehandlinger (6 måneder); Cyproteronacetat (6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epiduo/Tactuo + doxycyclin 200mg
Medicin: Epiduo/Tactuo
aktuelt i ansigtet en gang dagligt om aftenen
Medicin: doxycyclin 200mg
oralt, 2 kapsler en gang dagligt om morgenen med et glas vand og sammen med mad
Aktiv komparator: Isotretinoin + vehikelgel
Andet: vehikelgel
aktuelt i ansigtet en gang dagligt om aftenen
Medicin: Isotretinoin
oral, 0,5 mg/kg/dag i en periode på fire uger, justeret til 1 mg/kg/dag i de fire følgende måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er overordnet succes, et sammensat endepunkt, der inkluderer effektivitets- og sikkerhedsmålinger
Tidsramme: 20 uger

Samlet succes opnås, når de 2 følgende kriterier er opfyldt:

  1. Samlet effekt: reduktion på mindst 75 % af antallet af knuder ved afslutningen af ​​behandlingen
  2. Sikker behandling: Fravær af nogen anførte sikkerhedsproblemer
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiduo/Tactuo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner