年轻人抑郁症的锻炼 (HEALTH)

宗旨

1. 将接受量身定制的运动干预的抑郁症年轻人的心理健康结果与等候名单对照组中抑郁症年轻人的心理健康结果进行比较。
2. 探索年轻人在治疗抑郁症方面的锻炼经历。
3. 调查量身定制的运动干预组的流失率。
4. 通过六个月的跟进调查运动习惯改变的持续时间。
5. 对量身定制的运动干预进行经济评估。

研究问题

1. 针对年轻人运动水平量身定制的运动干预计划是否能显着改善患有抑郁症的年轻人的心理健康结果和运动损耗率？
2. 参与量身定制的锻炼计划所带来的锻炼习惯和结果的变化在干预后六个月是否仍然明显？
3. 对患有抑郁症的年轻人进行量身定制的运动干预的成本效益如何？
4. 为患有抑郁症的年轻人量身定制的运动干预有多可接受？

设计：实用随机对照试验。 量身定制的运动干预和等候名单控制组的实验组。

样本：在诺丁汉市和诺丁汉郡县参加 2 级和 3 级儿童和青少年心理健康门诊服务的 14-17 岁儿童患有抑郁症。 要以 80% 的功效检测儿童抑郁量表（主要结果测量）两组 8 个点之间的平均变化差异，并假设 16 个点的标准差相等，显着性水平 p<0.05，我们需要 126 名参与者。 假设 20% 的平均流失率，我们将招募 158 名参与者。 随机分配到实验或控制臂。

纳入/排除标准：呈现由 CAMHS 团队中指定的临床医生定义的症状，而不是具体诊断。 合格参与者：患有抑郁症的人。 排除：由于受伤或身体健康问题而无法参加，以及他们对 SCQ 的回答所表明的定期锻炼者。

干预：干预包括 12 次 60 分钟的有氧运动课程，每组 10 人，根据参与者的运动水平和偏好量身定制，使用运动变化阶段问卷 (SCQ) 进行评估。 贯穿每节课的社会心理和激励支持，以促进持续参与和持久改变，包括行为矫正：目标设定、自我监控、社会支持、增强自我效能和塑造。 将使用各种生活方式活动，因为这些活动与提高的依从率相关。

对照组：接受常规护理的候补名单。 同一主持人将用于所有实验干预。 结果主要措施：抑郁，使用儿童抑郁量表 (CDI) 捕获 - 5 个量表测量消极情绪、人际关系困难、消极自尊、无效率和快感缺乏，专为 7-17 岁儿童设计，对拟议时间范围内的变化敏感，快速管理并产生一个总分，表明抑郁症和临床上显着的抑郁症。 我们将使用客户服务清单 (CRSI) 测量完成的锻炼次数、使用最大能量消耗的身体健康、健康和社会护理成本、使用 EQ-5D 测量生活质量以及自残事件总数在 12 周的干预期间，暴力、接受的治疗和遵守情况。 将在基线、干预后和六个月的后续行动中收集结果指标。

数据分析：两组，根据他们的基线特征进行描述。 主要结果将是干预后的 CDI。 将使用回归模型根据以基线分数为条件的干预后 CDI 分数来比较两组。 除非两组之间的基线在被认为影响结果的预先指定的协变量上存在不平衡，否则不会调整其他混杂因素。 对于次要结果，除了基线 CDI 分数之外，将建立类似的模型，所有条件都取决于相关的基线分数。 分析将进行意向治疗，并在两个干预组的代码未标记的数据集上进行。 将以 95% 置信区间报告所有效应大小和治疗所需数量的估计值。 在诺丁汉大学医学院临床试验支持部门的协助下，统计分析将独立于研究团队进行。

经济评估：我们将使用 CRSI 收集资源使用数据。 资源使用将使用公布的和适当的患者报告的单位成本来评估。 成本效益分析的主要措施是 SPPA。 使用 EQ-5D 评估与健康相关的生活质量将使在试用期间进行成本效用分析成为可能。 使用有关成本和收益的信息，将进行比较干预与常规治疗的增量经济分析，以估计平均成本效益。 如果一个群体明显占主导地位（成本更低且更有效），则会提出建议。 如果收益没有显着差异，则将采用成本最小化方法来推荐最便宜的选项。 如果出现非支配性（即如果成本更高但干预更有效，或者如果干预更便宜但效果更差），将产生增量成本效益比，并且需要对物有所值进行价值判断制成。 为检验结果的稳健性或不确定性，提高结果的普适性，将进行敏感性分析。 此外，围绕量身定制的运动干预的成本效益的不确定性将使用成本效益可接受性曲线以图形方式呈现。 如果数据有偏差，则将使用百分位数方法置信区间进行非参数自举分析，并估算增量净收益。

定性研究：MRC 复杂干预框架表明，服务提供通常涉及难以定义但必不可少的治疗要素，以及使用定性方法和传统试验设计来找出干预服务提供的障碍和驱动因素。 因此，我们将进行 3 个 45 分钟的焦点小组，每个小组从干预组中选出 6-7 名参与者，听取他们的不同意见，并由两名服务使用者提供协助。 我们将探讨量身定制的方法的可接受性、优缺点、有效方法和不成功方法。 这将有助于解释干预为何/如何有效（如果是这种情况）或为何失败。 我们将记录焦点小组并转录它们。 将针对模式、主题和子类别对成绩单进行编码和分析，特别注意参与者给出的异常值和竞争性解释。 我们将用每周两名参与者的一分钟“盒子流行”视频记录来补充这些数据，以进一步探索年轻人的干预体验。 为确保有效性，结果将反馈给焦点小组负责人和其他感兴趣的参与者，他们的解释将整合到我们的结论中。

实施分析：越来越多地对创新的实施和传播进行分析，以了解卫生服务中从研究到临床实践的知识转移。 我们建议使用指导小组对项目的调查结果进行实施分析。 这种方法符合 MRC 开发和评估复杂干预措施的指南。 在指导小组中，我们建议从成员那里引出与采用拟议研究的结果有关的问题，以及我们在这样做时可能遇到的障碍。 我们将要求小组的每个成员完成一份形式表，对他们与其他服务提供商的互动进行社交网络分析，以更好地了解与项目没有直接关联的提供商的担忧。