Ćwiczenia na depresję u młodych ludzi (HEALTH)

Celuje

1. Porównaj wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u młodych ludzi z depresją, otrzymujących dostosowaną interwencję ruchową, z wynikami w zakresie zdrowia psychicznego u młodych ludzi z depresją w grupie kontrolnej z listy oczekujących.
2. Poznaj doświadczenia młodych ludzi związane z ćwiczeniami w leczeniu depresji.
3. Zbadaj wskaźnik wyniszczenia dla dostosowanej grupy interwencyjnej ćwiczeń.
4. Zbadaj długowieczność zmian w nawyku ćwiczeń z sześciomiesięczną obserwacją.
5. Przeprowadź ocenę ekonomiczną dostosowanej interwencji ruchowej.

Pytania badawcze

1. Czy program interwencji ćwiczeń dostosowany do poziomu ćwiczeń młodych ludzi znacząco poprawia wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i wskaźniki wyniszczenia fizycznego u młodych ludzi z depresją?
2. Czy zmiany w nawykach ćwiczeń i wynikach wynikających z udziału w dostosowanym programie ćwiczeń są nadal widoczne po sześciu miesiącach od interwencji?
3. Jak opłacalna jest dostosowana interwencja ruchowa u młodych ludzi z depresją?
4. Jak akceptowalna jest dostosowana interwencja ruchowa dla młodych ludzi z depresją?

Projekt: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba. Eksperymentalne ramię dostosowanej interwencji ruchowej i grupa kontrolna listy oczekujących.

Próbka: 14-17-latkowie uczęszczający do poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży poziomu 2 i 3 w Nottingham City i hrabstwie Nottinghamshire, zgłaszający się z depresją. Aby 80% moc wykryła różnicę w średniej zmianie między dwiema grupami wynoszącą 8 punktów w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (główna miara wyniku) i przy założeniu równych odchyleń standardowych wynoszących 16 punktów, poziom istotności p<0,05, potrzebujemy 126 uczestników. Przy założeniu równej rotacji na poziomie 20% zrekrutujemy 158 uczestników. Losowy przydział do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego.

Kryteria włączenia/wyłączenia: Przedstawienie objawów określonych przez przydzielonego im klinicystę w zespole CAMHS, w przeciwieństwie do określonej diagnozy. Kwalifikujący się uczestnicy: osoby zgłaszające się z depresją. Wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć z powodu kontuzji lub problemów ze zdrowiem fizycznym, które wykluczają uczestnictwo, oraz regularnie ćwiczący, jak wskazano w ich odpowiedziach na SCQ.

Interwencja: Interwencja składa się z 12 x 60-minutowych sesji ćwiczeń aerobowych, w grupach po 10 osób, dostosowanych do poziomu ćwiczeń i preferencji uczestników, ocenianych za pomocą kwestionariusza Stages of Change for Exercise Questionnaire (SCQ). Wsparcie psychospołeczne i motywacyjne podczas każdej sesji w celu ułatwienia ciągłego uczestnictwa i trwałej zmiany polegającej na modyfikacji zachowania: wyznaczanie celów, samokontrola, wsparcie społeczne, wzmacnianie poczucia własnej skuteczności i kształtowanie. Wykorzystane zostaną różnorodne czynności związane ze stylem życia, ponieważ są one związane z poprawą wskaźników zgodności.

Grupa kontrolna: lista oczekujących otrzymująca zwykłą opiekę. We wszystkich interwencjach eksperymentalnych będzie używany ten sam facylitator. Główne miary wyniku: Depresja ujęta za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI) - 5 skal mierzących negatywny nastrój, trudności interpersonalne, negatywną samoocenę, nieskuteczność i anhedonię, przeznaczonych dla dzieci w wieku 7-17 lat, wrażliwych na zmiany w proponowanej skali czasowej, szybkie do podania i daje zbiorczy wynik wskazujący na chorobę depresyjną i klinicznie istotną depresję. Zmierzymy liczbę ukończonych sesji ćwiczeń, sprawność fizyczną za pomocą maksymalnego wydatku energetycznego, koszty opieki zdrowotnej i społecznej za pomocą Inwentarza Potwierdzeń Usług Klienta (CRSI), Jakość życia za pomocą EQ-5D oraz całkowitą liczbę przypadków samouszkodzeń i przemocą, otrzymanym traktowaniem i przestrzeganiem go podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Miary wyników zostaną zebrane na początku badania, po interwencji i po sześciu miesiącach obserwacji.

Analiza danych: Dwie grupy opisane pod względem ich charakterystyki wyjściowej. Głównym rezultatem będzie interwencja po CDI. Model regresji zostanie wykorzystany do porównania obu grup pod względem wyniku CDI po interwencji warunkowej wynikiem wyjściowym. Żadne inne czynniki zakłócające nie zostaną skorygowane, chyba że na początku badania występuje nierównowaga między dwiema grupami na podstawie wcześniej określonych współzmiennych, które uważa się za mające wpływ na wynik. W przypadku wyników drugorzędnych zostaną zbudowane podobne modele, wszystkie uzależnione od odpowiedniego wyniku podstawowego oprócz podstawowego wyniku CDI. Analizy będą przeprowadzane zgodnie z zamiarem leczenia i prowadzone na zbiorze danych, w którym kody dla dwóch grup interwencyjnych nie są oznaczone. Wszystkie oszacowania rozmiarów i liczb efektów potrzebnych do leczenia zostaną podane z 95% przedziałami ufności. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone niezależnie od zespołu badawczego z pomocą jednostki wsparcia badań klinicznych, University of Nottingham Medical School.

Ocena ekonomiczna: Będziemy gromadzić dane dotyczące wykorzystania zasobów za pomocą CRSI. Wykorzystanie zasobów zostanie wycenione na podstawie opublikowanych i odpowiednio zgłoszonych przez pacjentów kosztów jednostkowych. Podstawowym miernikiem analizy efektywności kosztowej będzie SPPA. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EQ-5D umożliwi przeprowadzenie analizy użyteczności kosztów dla okresu próbnego. Korzystając z informacji o kosztach i korzyściach, zostanie przeprowadzona stopniowa analiza ekonomiczna porównująca interwencję ze zwykłym leczeniem w celu oszacowania średniej opłacalności. Jeśli jedna grupa jest wyraźnie dominująca (mniej kosztowna i bardziej skuteczna), zostanie wydana rekomendacja. Jeśli korzyści nie różnią się znacząco, wówczas w celu zarekomendowania najtańszej opcji zostanie przyjęte podejście minimalizujące koszty. Jeśli wystąpi brak dominacji (to znaczy, jeśli koszty są większe, a interwencja jest bardziej skuteczna lub jeśli interwencja jest tańsza i mniej skuteczna), powstanie przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej i konieczne będzie dokonanie oceny wartości w stosunku do ceny zrobiony. Aby przetestować solidność wyników w przypadku twarzy lub wszelkich niepewności oraz poprawić możliwość uogólnienia wyników, zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości. Ponadto niepewność związana z opłacalnością dostosowanej interwencji ruchowej zostanie przedstawiona graficznie za pomocą krzywych akceptowalności efektywności kosztowej. Jeśli dane będą wypaczone, zostanie przeprowadzona nieparametryczna analiza ładowania początkowego z wykorzystaniem przedziału ufności metody percentylowej i oszacowane zostaną przyrostowe korzyści netto.

Badanie jakościowe: Ramy kompleksowej interwencji MRC pokazuje, że świadczenie usług często obejmowało elementy terapeutyczne, które są trudne do zdefiniowania, ale są niezbędne, a także wykorzystanie metodologii jakościowej obok tradycyjnego projektu badania w celu wykrycia barier i czynników motywujących do świadczenia usług interwencyjnych. Dlatego przeprowadzimy 3 grupy fokusowe po 45 minut, każda z 6-7 uczestnikami wybranymi z grupy interwencyjnej ze względu na ich zróżnicowane opinie i wspieranymi przez dwóch użytkowników usług. Zbadamy akceptowalność, zalety i wady dostosowanego podejścia, co zadziałało, a co było mniej skuteczne. Pomoże to wyjaśnić, dlaczego/w jaki sposób interwencja była skuteczna, jeśli tak jest, lub dlaczego się nie powiodła. Nagramy grupy fokusowe i dokonamy ich transkrypcji. Transkrypcje będą kodowane i analizowane pod kątem wzorców, tematów i podkategorii, zwracając szczególną uwagę na wartości odstające i konkurencyjne wyjaśnienia podane przez uczestników. Uzupełnimy te dane jednominutowymi nagraniami wideo typu „box pops”, od dwóch uczestników tygodniowo, aby dokładniej zbadać doświadczenia młodych ludzi związane z interwencją. Aby zapewnić ważność, wyniki zostaną przekazane liderom grup fokusowych i innym zainteresowanym uczestnikom, których interpretacje zostaną włączone do naszych wniosków.

Analiza wdrożeniowa: Analiza wdrożeń i dyfuzji innowacji jest coraz częściej podejmowana w celu zrozumienia transferu wiedzy z badań do praktyki klinicznej w służbie zdrowia. Proponujemy wykorzystanie Grupy Sterującej do przeprowadzenia analizy wdrożenia wyników projektu. Takie podejście jest zgodne z wytycznymi MRC dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji. W grupie sterującej proponujemy wydobyć od członków kwestie związane z przyjęciem wyników proponowanego badania i barierami, jakie możemy napotkać w tym zakresie. Poprosimy każdego członka grupy o wypełnienie proformy, w celu uzyskania analizy sieci społecznościowej ich interakcji z innymi dostawcami usług, aby lepiej zrozumieć obawy dostawców, którzy nie są bezpośrednio związani z projektem.