Esercizio per la depressione nei giovani (HEALTH)

Obiettivi

1. Confronta i risultati di salute mentale nei giovani depressi che ricevono un intervento di esercizio su misura con i risultati di salute mentale per i giovani depressi in un gruppo di controllo in lista d'attesa.
2. Esplora le esperienze di esercizio dei giovani nel trattamento della loro depressione.
3. Indagare il tasso di abbandono per il gruppo di intervento di esercizio su misura.
4. Indagare la longevità dei cambiamenti nell'abitudine all'esercizio fisico con un follow-up di sei mesi.
5. Condurre una valutazione economica dell'intervento di esercizio su misura.

Domande di ricerca

1. Un programma di intervento sull'esercizio adattato ai livelli di esercizio dei giovani migliora significativamente i risultati di salute mentale e i tassi di abbandono dell'esercizio nei giovani con depressione?
2. I cambiamenti nell'abitudine all'esercizio e nei risultati causati dalla partecipazione al programma di esercizi su misura sono ancora evidenti a sei mesi dall'intervento?
3. Quanto è conveniente un intervento di esercizio su misura nei giovani con depressione?
4. Quanto è accettabile un intervento di esercizio su misura per i giovani con depressione?

Design: studio controllato randomizzato pragmatico. Un braccio sperimentale di un intervento di esercizio su misura e un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Campione: ragazzi di 14-17 anni che frequentano i servizi ambulatoriali di salute mentale per bambini e adolescenti di livello 2 e 3 a Nottingham City e nella contea di Nottinghamshire, che presentano depressione. Affinché la potenza dell'80% rilevi una differenza nella variazione media tra i due gruppi di 8 punti nel Children's Depression Inventory (la misura dell'esito primario) e assumendo deviazioni standard uguali di 16 punti, livello di significatività di p<0,05, abbiamo bisogno di 126 partecipanti. Supponendo un attrito pari al 20%, recluteremo 158 partecipanti. Assegnazione casuale al braccio sperimentale o di controllo.

Criteri di inclusione/esclusione: presentazione di sintomi definiti dal medico assegnato nel team CAMHS, in contrasto con una diagnosi specifica. Partecipanti idonei: coloro che presentano depressione. Esclusioni: Impossibilità di partecipare a causa di infortuni o problemi di salute fisica che ne precludono la partecipazione e atleti regolari come indicato dalle loro risposte all'SCQ.

Intervento: l'intervento consiste in 12 sessioni di esercizi aerobici da 60 minuti, in gruppi di 10, adattati ai livelli di esercizio e alle preferenze dei partecipanti, valutati utilizzando il questionario sulle fasi di cambiamento per l'esercizio (SCQ). Supporto psicosociale e motivazionale durante ogni sessione per facilitare la partecipazione continua e il cambiamento duraturo consistente nella modifica del comportamento: definizione degli obiettivi, automonitoraggio, supporto sociale, miglioramento dell'autoefficacia e modellamento. Verrà utilizzata una varietà di attività legate allo stile di vita poiché queste sono associate a tassi di conformità migliorati.

Gruppo di controllo: lista d'attesa che riceve le cure abituali. Lo stesso facilitatore sarà utilizzato per tutti gli interventi sperimentali. Misure primarie di risultato: depressione, catturata utilizzando il Child Depression Inventory (CDI) - 5 scale che misurano l'umore negativo, le difficoltà interpersonali, l'autostima negativa, l'inefficacia e l'anedonia, progettate per i bambini di 7-17 anni, sensibili ai cambiamenti rispetto alla scala temporale proposta, veloce da somministrare e produce un punteggio aggregato che indica la malattia depressiva e la depressione clinicamente significativa. Misureremo il numero di sessioni di allenamento completate, l'idoneità fisica utilizzando la massima energia spesa, i costi sanitari e di assistenza sociale utilizzando l'Inventario delle ricevute dei servizi del cliente (CRSI), la qualità della vita utilizzando l'EQ-5D e il numero totale di incidenti di autolesionismo e violenza, trattamento ricevuto e rispetto di esso, durante il periodo di intervento di 12 settimane. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale, post-intervento e sei mesi di follow-up.

Analisi dei dati: due gruppi, descritti in termini delle loro caratteristiche di base. L'esito primario sarà l'intervento post CDI. Verrà utilizzato un modello di regressione per confrontare i due gruppi in termini di punteggio CDI post intervento condizionato al punteggio basale. Nessun altro fattore confondente verrà aggiustato a meno che non ci sia uno squilibrio al basale tra i due gruppi su covariate pre-specificate che si ritiene influenzino il risultato. Per gli esiti secondari, verranno costruiti modelli simili tutti condizionati al punteggio di base pertinente oltre al punteggio CDI di base. Le analisi saranno intent-to-treat e condotte su un set di dati in cui i codici per i due gruppi di intervento non sono etichettati. Tutte le stime delle dimensioni dell'effetto e dei numeri necessari per il trattamento saranno riportate con intervalli di confidenza del 95%. Le analisi statistiche saranno condotte indipendentemente dal gruppo di ricerca con l'assistenza della Clinical Trials Support Unit, University of Nottingham Medical School.

Valutazione economica: raccoglieremo i dati sull'utilizzo delle risorse utilizzando il CRSI. L'uso delle risorse sarà valutato utilizzando i costi unitari pubblicati e, se del caso, riferiti dal paziente. La misura principale per l'analisi dell'efficacia dei costi sarà l'SPPA. La valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'EQ-5D consentirà di effettuare un'analisi di utilità dei costi per il periodo di prova. Utilizzando le informazioni su costi e benefici, verrà intrapresa un'analisi economica incrementale confrontando l'intervento con il trattamento abituale per stimare il rapporto costo-efficacia medio. Se un gruppo è chiaramente dominante (meno costoso e più efficace) verrà formulata una raccomandazione. Se i vantaggi non sono significativamente diversi, verrà adottato un approccio di minimizzazione dei costi per consigliare l'opzione più economica. Se si verifica la non dominanza (ovvero se i costi sono maggiori e l'intervento è più efficace o se l'intervento è più economico e meno efficace), verrà prodotto un rapporto costo-efficacia incrementale e sarà necessario formulare un giudizio di valore sul rapporto qualità-prezzo fatto. Per testare la solidità dei risultati a fronte di eventuali incertezze e per migliorare la generalizzabilità dei risultati, sarà condotta un'analisi di sensibilità. Inoltre, l'incertezza che circonda l'efficacia in termini di costi dell'intervento di esercizio su misura sarà presentata graficamente utilizzando le curve di accettabilità costo-efficacia. Se i dati sono distorti, verrà eseguita un'analisi bootstrap non parametrica utilizzando l'intervallo di confidenza del metodo percentile e verranno stimati i benefici netti incrementali.

Lo studio qualitativo: The MRC Complex Intervention Framework, mostra che l'erogazione del servizio spesso comportava elementi terapeutici difficili da definire ma essenziali, e anche l'uso di una metodologia qualitativa insieme al disegno sperimentale tradizionale per individuare barriere e driver per l'erogazione del servizio degli interventi. Pertanto, condurremo 3 focus group di 45 minuti, ciascuno con 6-7 partecipanti selezionati dal gruppo di intervento per le loro diverse opinioni e facilitati da due utenti del servizio. Esploreremo l'accettabilità, i pro ei contro dell'approccio su misura, cosa ha funzionato e cosa ha avuto meno successo. Questo aiuterà a spiegare perché/come l'intervento è stato efficace, se questo è il caso, o perché è fallito. Registreremo i focus group e li trascriveremo. Le trascrizioni saranno codificate e analizzate per modelli, temi e sottocategorie, prestando particolare attenzione ai valori anomali e alle spiegazioni rivali fornite dai partecipanti. Integreremo questi dati con registrazioni video "box pops" di un minuto, di due partecipanti a settimana, per esplorare ulteriormente l'esperienza dell'intervento da parte dei giovani. Per garantire la validità, i risultati saranno riportati ai leader del focus group e ad altri partecipanti interessati, le cui interpretazioni saranno integrate nelle nostre conclusioni.

Analisi dell'implementazione: l'analisi dell'implementazione e della diffusione delle innovazioni è sempre più intrapresa per comprendere il trasferimento di conoscenze dalla ricerca alla pratica clinica nel servizio sanitario. Proponiamo di utilizzare il gruppo direttivo per eseguire un'analisi dell'implementazione dei risultati del progetto. Tale approccio è in linea con la guida MRC per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. Nel gruppo direttivo proponiamo di sollecitare dai membri le questioni relative all'adozione dei risultati dello studio proposto e le barriere che potremmo incontrare nel farlo. Chiederemo a ciascun membro del gruppo di completare un proforma che eliciti un'analisi della rete sociale delle loro interazioni con altri fornitori di servizi per comprendere meglio le preoccupazioni dei fornitori non immediatamente associati al progetto.