若者のうつ病のためのエクササイズ (HEALTH)

目的

1. カスタマイズされた運動介入を受けているうつ病の若者のメンタルヘルスの成果と、待機リストの対照群のうつ病の若者のメンタルヘルスの成果を比較します。
2. うつ病の治療における運動の若者たちの経験を探ってください。
3. カスタマイズされた運動介入グループの減少率を調査します。
4. 6 か月の追跡調査により、運動習慣の変化がどの程度持続するかを調査します。
5. カスタマイズされた運動介入の経済的評価を実施します。

研究の質問

1. 若者の運動レベルに合わせた運動介入プログラムは、うつ病の若者のメンタルヘルス結果と運動減少率を大幅に改善しますか?
2. カスタマイズされた運動プログラムへの参加によってもたらされた運動習慣と成果の変化は、介入後 6 か月経ってもまだ明らかですか?
3. うつ病の若者に対するオーダーメイドの運動介入はどのくらい費用対効果が高いのでしょうか?
4. うつ病の若者にとって、オーダーメイドの運動介入はどの程度受け入れられるのでしょうか?

デザイン: 実用的なランダム化対照試験。 カスタマイズされた運動介入と待機リスト対照グループの実験部門。

サンプル: ノッティンガム市およびノッティンガムシャー郡の第 2 層および第 3 層児童・青少年精神保健外来サービスに通う、うつ病を患っている 14 ～ 17 歳の若者。 小児うつ病インベントリ（主要評価項目）上の 8 ポイントの 2 つのグループ間の平均変化の差を 80% の検出力で検出するには、16 ポイントの等しい標準偏差、p<0.05 の有意水準を仮定すると、126 人の参加者が必要です。 均等減が 20% であると仮定すると、158 人の参加者を募集します。 実験アームまたは対照アームへのランダムな割り当て。

包含/除外基準: 特定の診断ではなく、CAMHS チームの担当臨床医によって定義された症状を呈していること。 対象となる参加者: うつ病を患っている人。 除外対象者: 参加できない怪我や身体的健康上の問題により参加できない者、および SCQ への回答で示される定期的に運動を行っている者。

介入: 介入は、運動の変化段階アンケート (SCQ) を使用して評価された参加者の運動レベルと好みに合わせた、10 人グループの 12 回の 60 分間の有酸素運動セッションで構成されます。 各セッションを通じて心理社会的および動機付けのサポートを行い、継続的な参加と行動修正からなる永続的な変化を促進します。これには、目標設定、自己監視、社会的サポート、自己効力感の強化と形成が含まれます。 遵守率の向上につながるため、さまざまなライフスタイル活動が活用されます。

対照群：通常の治療を受けている待機リスト。 すべての実験介入には同じファシリテーターが使用されます。 結果の主な尺度: うつ病、児童うつ病インベントリ (CDI) を使用して記録 - 否定的な気分、対人関係の困難、否定的な自尊心、無力感、無快感を測定する 5 つのスケール。提案された時間スケールの変化に敏感な 7 ～ 17 歳向けに設計されています。投与が迅速で、うつ病や臨床的に重大なうつ病を示す集計スコアが得られます。 完了した運動セッションの数、最大消費エネルギーを使用した体力、顧客サービス受領インベントリ (CRSI) を使用した健康および社会的ケアのコスト、EQ-5D を使用した生活の質、および自傷行為の総数を測定します。 12週間の介入期間中に受けた暴力、治療、およびこれへの遵守。 結果の測定値は、ベースライン、介入後、および 6 か月の追跡調査時に収集されます。

データ分析: ベースライン特性に関して説明された 2 つのグループ。 主な結果は介入後の CDI です。 回帰モデルを使用して、ベースライン スコアを条件とした介入後の CDI スコアに関して 2 つのグループを比較します。 結果に影響を与えると考えられる事前に指定された共変量に関して 2 つのグループ間のベースラインで不均衡がない限り、他の交絡因子は調整されません。 副次的結果については、ベースライン CDI スコアに加えて、関連するベースライン スコアをすべて条件として同様のモデルが構築されます。 分析は治療意図に基づいて行われ、2 つの介入グループのコードがラベル付けされていないデータセットに対して実行されます。 治療に必要な効果の大きさと数値のすべての推定値は、95% 信頼区間で報告されます。 統計分析は、ノッティンガム大学医学部の臨床試験サポートユニットの支援を受けて、研究チームとは独立して実施されます。

経済性評価：CRSIを利用して資源利用データを収集します。 リソースの使用は、公開され、必要に応じて患者から報告された単位コストを使用して評価されます。 費用対効果分析の主な尺度は SPPA です。 EQ-5D を使用して健康関連の生活の質を評価すると、試用期間中に費用対効果分析を行うことができます。 コストと利益に関する情報を使用して、介入と通常の治療を比較する増分経済分析が行われ、平均の費用対効果が推定されます。 1 つのグループが明らかに優勢である (コストが低く、効果的である) 場合、推奨が行われます。 メリットが大きく変わらない場合は、コスト最小化アプローチが採用され、最も安価なオプションが推奨されます。 非優位性が生じた場合（つまり、コストが高く介入がより効果的である場合、または介入が安価で効果が低い場合）、費用対効果比が段階的に生成され、金額に見合った価値についての価値判断が必要になります。作る。 結果の堅牢性や不確実性をテストし、結果の一般化可能性を高めるために、感度分析が行われます。 さらに、カスタマイズされた運動介入の費用対効果を取り巻く不確実性は、費用対効果許容曲線を使用してグラフで表示されます。 データが歪んでいる場合は、パーセンタイル法信頼区間を使用したノンパラメトリック ブートストラップ分析が実行され、増分純利益が推定されます。

定性的研究である MRC 複雑な介入フレームワークでは、サービスの提供には定義が難しいものの不可欠な治療要素が含まれることが多く、また、介入のサービス提供に対する障壁や推進要因を引き出すために、従来の試験設計と並行して定性的方法論を使用していることが示されています。 したがって、介入グループから多様な意見を求めて選ばれた 6 ～ 7 名の参加者で構成される 45 分間のフォーカス グループを 3 つ実施し、サービス利用者 2 名が進行役を務めます。 カスタマイズされたアプローチの受け入れ可能性、長所と短所、何がうまくいき、何がうまくいかなかったのかを調査します。 これは、介入がなぜ/どのように効果的だったのか、事実である場合、またはなぜ失敗したのかを説明するのに役立ちます。 フォーカスグループを記録し、転記します。 トランスクリプトはコード化され、パターン、テーマ、サブカテゴリーについて分析され、参加者による外れ値やライバルの説明に特に注意を払います。 私たちはこれらのデータを、週に 2 人の参加者の 1 分間の「ボックスポップ」ビデオ録画で補足し、若者の介入体験をさらに調査します。 妥当性を確保するために、結果はフォーカス グループのリーダーおよびその他の関心のある参加者にフィードバックされ、その解釈が私たちの結論に組み込まれます。

実装分析: 医療サービスにおける研究から臨床実践への知識の伝達を理解するために、イノベーションの実装と普及の分析がますます行われています。 私たちは、プロジェクトの結果の実装分析を行うためにステアリング グループを使用することを提案します。 このようなアプローチは、複雑な介入の開発と評価に関する MRC ガイダンスに沿ったものです。 運営グループでは、提案された研究からの発見の取り入れに関する問題と、これを行う際に遭遇する可能性のある障壁をメンバーから引き出すことを提案します。 プロジェクトに直接関係しないプロバイダーの懸念をよりよく理解するために、グループの各メンバーに、他のサービスプロバイダーとのやり取りのソーシャルネットワーク分析を導き出すプロフォーマを完成させるよう依頼します。