Harjoituksia nuorten masennukseen (HEALTH)

Tavoitteet

1. Vertaa räätälöityä liikuntahoitoa saavien masentuneiden nuorten mielenterveystuloksia jonotuslistan kontrolliryhmän masentuneiden nuorten mielenterveystuloksiin.
2. Tutustu nuorten kokemuksiin liikunnasta masennuksen hoidossa.
3. Tutki räätälöidyn harjoituksen interventioryhmän poistumisaste.
4. Tutki liikuntatottumusten muutosten kestoa kuuden kuukauden seurannalla.
5. Suorita räätälöidyn harjoituksen taloudellinen arviointi.

Tutkimuskysymykset

1. Parantaako nuorten liikuntatasoihin räätälöity liikunta-interventio-ohjelma merkittävästi masennuksesta kärsivien nuorten mielenterveystuloksia ja liikunnan poistumisastetta?
2. Ovatko räätälöityyn harjoitusohjelmaan osallistumisen tuomat muutokset liikuntatottumuksissa ja tuloksissa vielä havaittavissa kuuden kuukauden kuluttua interventiosta?
3. Kuinka kustannustehokasta on räätälöity liikuntainterventio masentuneilla nuorilla?
4. Kuinka hyväksyttävää on räätälöity liikuntainterventio masennuksesta kärsiville nuorille?

Suunnittelu: Pragmatic Randomized Controlled Trial. Räätälöidyn harjoitusintervention kokeellinen haara ja jonotuslistakontrolliryhmä.

Näyte: 14–17-vuotiaat, jotka osallistuvat lasten ja nuorten mielenterveyden avohoitoon Nottingham Cityssä ja Nottinghamshiren piirikunnassa 2- ja 3-vuotiaille, ja he kärsivät masennuksesta. Jotta 80 %:n teho havaita ero keskimääräisessä muutoksessa kahden 8 pisteen ryhmän välillä lasten masennusinventaariossa (ensisijainen tulosmitta), ja olettaen, että keskihajonnat ovat 16 pistettä, merkitsevyystaso p < 0,05, tarvitsemme 126 osallistujaa. Olettaen, että poistumisaste on yhtä suuri 20 %, rekrytoimme 158 osallistujaa. Satunnainen kohdistaminen kokeelliseen tai kontrollihaaraan.

Sisällytämis-/poissulkemiskriteerit: oireiden esittäminen, jotka heille määrätty kliinikko on määritellyt CAMHS-tiimiin, toisin kuin spesifinen diagnoosi. Osallistumiskelpoiset: ne, joilla on masennusta. Poissuljetut: Ei voi osallistua vamman tai fyysisen terveysongelman vuoksi, joka estää osallistumisen, ja säännölliset harjoittajat, kuten heidän vastauksensa SCQ:hen osoittavat.

Interventio: Interventio koostuu 12 x 60 minuutin aerobisista harjoituksista 10 hengen ryhmissä, jotka on räätälöity osallistujien harjoitustason ja mieltymysten mukaan, jotka on arvioitu Stages of Change for Exercise Questionnaire (SCQ) -kyselyllä. Psykososiaalinen ja motivoiva tuki läpi jokaisen istunnon jatkuvan osallistumisen ja kestävän muutoksen helpottamiseksi, joka koostuu käyttäytymisen muuttamisesta: tavoitteiden asettaminen, itseseuranta, sosiaalinen tuki, itsetehokkuuden parantaminen ja muotoilu. Erilaisia ​​elämäntapatoimintoja käytetään, koska ne liittyvät parantuneeseen noudattamisasteeseen.

Kontrolliryhmä: Tavanomaista hoitoa saava jonotuslista. Samaa fasilitaattoria käytetään kaikissa kokeellisissa interventioissa. Ensisijaiset tulokset: masennus, otettu huomioon Child Depression Inventory (CDI) avulla - 5 asteikkoa, jotka mittaavat negatiivista mielialaa, ihmissuhdevaivoja, negatiivista itsetuntoa, tehottomuutta ja anhedoniaa, suunniteltu 7–17-vuotiaille, jotka ovat herkkiä muutoksille ehdotetun ajan kuluessa, nopea annostella ja tuottaa kokonaispistemäärän, joka osoittaa masennussairauden ja kliinisesti merkittävän masennuksen. Mittaamme suoritettujen harjoitusten määrää, fyysistä kuntoa kulutetun energian enimmäismäärää käyttäen, terveys- ja sosiaalikulut CRSI:n (Client Receipt of Service Inventory) avulla, elämänlaatua EQ-5D:n avulla ja itsensä vahingoittamista koskevien tapausten kokonaismäärää. ja väkivalta, saatu hoito ja tämän noudattaminen 12 viikon interventiojakson aikana. Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa.

Tietojen analyysi: Kaksi ryhmää, jotka on kuvattu niiden perusominaisuuksien perusteella. Ensisijainen tulos on CDI interventiojälkeinen. Regressiomallia käytetään vertaamaan näitä kahta ryhmää CDI-pisteiden suhteen toimenpiteen jälkeen peruspisteiden perusteella. Mitään muita hämmentäviä tekijöitä ei korjata, ellei kahden ryhmän välillä ole lähtötasolla epätasapainoa ennalta määritettyjen yhteismuuttujien osalta, joiden katsotaan vaikuttavan tulokseen. Toissijaisille tuloksille rakennetaan samanlaisia ​​malleja, jotka kaikki riippuvat asiaankuuluvasta peruspistemäärästä perustason CDI-pisteiden lisäksi. Analyysit on tarkoitus käsitellä ja ne suoritetaan tietojoukolla, jossa kahden interventioryhmän koodit ovat merkitsemättömiä. Kaikki arviot hoidossa tarvittavista vaikutusten kokoista ja määristä raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. Tilastolliset analyysit tehdään tutkimusryhmästä riippumattomasti Nottinghamin yliopiston lääketieteellisen koulun kliinisten tutkimusten tukiyksikön avustuksella.

Taloudellinen arviointi: Keräämme resurssien käyttötietoja CRSI:n avulla. Resurssien käyttö arvostetaan julkaistujen ja potilaan raportoimien yksikkökustannusten perusteella. Kustannustehokkuusanalyysin ensisijainen mitta on SPPA. Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi EQ-5D:n avulla mahdollistaa kustannushyötyanalyysin tekemisen kokeilujaksolle. Kustannuksia ja hyötyjä koskevien tietojen perusteella tehdään taloudellinen analyysi, jossa interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon keskimääräisen kustannustehokkuuden arvioimiseksi. Jos yksi ryhmä on selvästi hallitseva (halvempi ja tehokkaampi), suositus annetaan. Jos hyödyt eivät eroa merkittävästi, kustannusten minimoimista koskevaa lähestymistapaa suositellaan edullisimman vaihtoehdon suosittelemiseksi. Jos ei-dominoivaa asemaa esiintyy (eli jos kustannukset ovat suuremmat ja interventio on tehokkaampaa tai jos toimenpide on halvempaa ja vähemmän tehokasta), luodaan inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde ja on tehtävä arvoarvio vastinetta rahalle. tehty. Tulosten kestävyyden testaamiseksi edessä tai mahdollisissa epävarmuustekijöissä ja tulosten yleistävyyden parantamiseksi suoritetaan herkkyysanalyysi. Lisäksi räätälöidyn harjoitusintervention kustannustehokkuuteen liittyvä epävarmuus esitetään graafisesti kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrillä. Jos tiedot ovat vinossa, suoritetaan ei-parametrinen käynnistysanalyysi prosenttipistemenetelmän luottamusvälillä ja arvioidaan nettohyötyjä.

Laadullinen tutkimus: MRC Complex Intervention Framework osoittaa, että palvelujen tarjoamiseen sisältyi usein terapeuttisia elementtejä, joita on vaikea määritellä, mutta jotka ovat välttämättömiä, ja myös kvalitatiivisten metodologioiden käyttöä perinteisen kokeen suunnittelun rinnalla esteiden ja ajureiden tuomiseksi esiin interventioiden palvelujen toimittamiselle. Siksi toteutamme 3 45 minuutin fokusryhmää, joissa kussakin on 6-7 osallistujaa, jotka valitaan interventioryhmästä erilaisten mielipiteidensä perusteella ja joita ohjaa kaksi palvelun käyttäjää. Tutkimme räätälöidyn lähestymistavan hyväksyttävyyttä, hyviä ja huonoja puolia, mikä toimi ja mikä oli vähemmän onnistunut. Tämä auttaa selittämään, miksi/miten interventio oli tehokas, jos näin on tai miksi se epäonnistui. Tallennamme kohderyhmät ja litteroimme ne. Transkriptiot koodataan ja analysoidaan mallien, teemojen ja alakategorioiden varalta kiinnittäen erityistä huomiota poikkeamiin ja osallistujien antamiin kilpaileviin selityksiin. Täydennämme näitä tietoja yhden minuutin "box pops" -videotallenteilla kahdesta osallistujasta viikossa tutkiaksemme tarkemmin nuorten kokemuksia interventiosta. Validon varmistamiseksi tulokset palautetaan fokusryhmien johtajille ja muille kiinnostuneille osallistujille, joiden tulkinnat sisällytetään johtopäätöksiimme.

Toteutusanalyysi: Innovaatioiden käyttöönottoa ja levittämistä analysoidaan yhä enemmän, jotta ymmärrettäisiin tiedon siirtäminen tutkimuksesta kliiniseen käytäntöön terveydenhuoltoalalla. Ehdotamme, että ohjausryhmän avulla tehdään toteutusanalyysi hankkeen tuloksista. Tällainen lähestymistapa on MRC:n ohjeiden mukainen monimutkaisten toimenpiteiden kehittämisessä ja arvioinnissa. Ohjausryhmässä ehdotamme, että jäsenet tuovat esille ehdotetun tutkimuksen tulosten hyödyntämiseen liittyvät kysymykset ja esteet, joita voimme kohdata tämän tekemisessä. Pyydämme jokaista ryhmän jäsentä täyttämään esikuvan, joka saa aikaan sosiaalisen verkoston analyysin heidän vuorovaikutuksestaan ​​muiden palveluntarjoajien kanssa ymmärtääksemme paremmin niiden tarjoajien huolenaiheita, jotka eivät välittömästi liity projektiin.