Упражнение от депрессии у молодых людей (HEALTH)

Цели

1. Сравните результаты психического здоровья молодых людей с депрессией, получающих специализированное вмешательство с физическими упражнениями, с результатами психического здоровья молодых людей с депрессией в контрольной группе списка ожидания.
2. Изучите опыт молодых людей, которые занимаются физическими упражнениями при лечении депрессии.
3. Изучите уровень отсева для индивидуально подобранной группы упражнений.
4. Изучите продолжительность изменений в привычке к упражнениям с последующим наблюдением в течение шести месяцев.
5. Проведите экономическую оценку адаптированного вмешательства в виде упражнений.

Вопросы исследования

1. Улучшает ли программа вмешательства с учетом уровня физической активности молодых людей значительно улучшение показателей психического здоровья и снижение показателей физической активности у молодых людей с депрессией?
2. Являются ли изменения в привычках и результатах упражнений, вызванные участием в индивидуальной программе упражнений, по-прежнему очевидными через шесть месяцев после вмешательства?
3. Насколько экономически эффективным является индивидуальное вмешательство в физические упражнения для молодых людей с депрессией?
4. Насколько приемлемо индивидуальное вмешательство в виде физических упражнений для молодых людей с депрессией?

Дизайн: Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование. Экспериментальная группа индивидуального вмешательства с упражнениями и контрольная группа списка ожидания.

Образец: подростки в возрасте 14–17 лет, посещающие амбулаторные службы психического здоровья детей и подростков Уровня 2 и Уровня 3 в Ноттингем-Сити и округе Ноттингемшир с депрессией. Для 80% мощности для обнаружения разницы в среднем изменении между двумя группами в 8 баллов по опроснику детской депрессии (первичная мера исхода) и при условии равных стандартных отклонений в 16 баллов при уровне значимости p<0,05 нам нужно 126 участников. Предполагая равный отсев в 20%, мы наберем 158 участников. Случайное распределение в экспериментальную или контрольную группу.

Критерии включения/исключения: наличие симптомов, определенных их лечащим врачом в команде CAMHS, в отличие от конкретного диагноза. Приемлемые участники: те, у кого депрессия. Исключения: Невозможность участвовать из-за травмы или проблем с физическим здоровьем, препятствующих участию, а также регулярно занимающиеся спортом, как указано в их ответах на запрос SCQ.

Вмешательство: Вмешательство состоит из 12 сеансов аэробных упражнений по 60 минут в группах по 10 человек, адаптированных к уровням упражнений и предпочтениям участников, которые оценивались с помощью опросника «Стадии изменений в упражнениях» (SCQ). Психосоциальная и мотивационная поддержка на протяжении каждой сессии для содействия постоянному участию и устойчивым изменениям, состоящим из модификации поведения: постановка целей, самоконтроль, социальная поддержка, повышение самоэффективности и формирование. Будут использоваться различные виды деятельности, связанные с образом жизни, поскольку они связаны с улучшением показателей соблюдения режима лечения.

Контрольная группа: лист ожидания, получающий обычный уход. Один и тот же фасилитатор будет использоваться для всех экспериментальных вмешательств. Первичные показатели результата: депрессия, зафиксированная с помощью Опросника детской депрессии (CDI) - 5 шкал, измеряющих негативное настроение, межличностные трудности, негативную самооценку, неэффективность и ангедонию, разработанные для детей в возрасте 7-17 лет, чувствительные к изменениям в предложенной временной шкале, быстро вводится и дает совокупный балл, указывающий на депрессивное заболевание и клинически значимую депрессию. Мы будем измерять количество выполненных сеансов упражнений, физическую форму с использованием максимально затраченной энергии, расходы на здравоохранение и социальную помощь с использованием инвентаризации получения услуг клиентом (CRSI), качество жизни с помощью EQ-5D и общее количество случаев членовредительства. и насилие, полученное лечение и его соблюдение в течение 12-недельного периода вмешательства. Показатели результатов будут собираться на исходном уровне, после вмешательства и в течение шести месяцев наблюдения.

Анализ данных: две группы, описанные с точки зрения их исходных характеристик. Первичным результатом будет послеоперационное вмешательство CDI. Модель регрессии будет использоваться для сравнения двух групп с точки зрения оценки CDI после вмешательства в зависимости от исходной оценки. Никакие другие вмешивающиеся факторы не будут скорректированы, если только не будет исходного дисбаланса между двумя группами по заранее заданным ковариатам, которые, как считается, влияют на результат. Для вторичных результатов аналогичные модели будут построены с учетом соответствующей базовой оценки в дополнение к базовой оценке CDI. Анализы будут проводиться в соответствии с намерением лечить и проводиться на наборе данных, в котором коды для двух групп вмешательства не помечены. Все оценки величины эффекта и количества, необходимого для лечения, будут представлены с 95% доверительными интервалами. Статистический анализ будет проводиться независимо от исследовательской группы при содействии отдела поддержки клинических испытаний Медицинской школы Ноттингемского университета.

Экономическая оценка: мы будем собирать данные об использовании ресурсов с помощью CRSI. Использование ресурсов будет оцениваться с использованием опубликованных и, при необходимости, сообщенных пациентом, удельных затрат. Основным показателем для анализа эффективности затрат будет SPPA. Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием EQ-5D позволит провести анализ полезности затрат в течение испытательного периода. Используя информацию о затратах и ​​выгодах, будет проведен постепенный экономический анализ, сравнивающий вмешательство с обычным лечением, чтобы оценить среднюю рентабельность. Если одна группа явно доминирует (менее затратная и более эффективная), будет дана рекомендация. Если выгоды существенно не отличаются, то будет принят подход минимизации затрат, чтобы рекомендовать самый дешевый вариант. Если имеет место недоминирование (то есть, если затраты выше, а вмешательство более эффективно, или если вмешательство дешевле и менее эффективно), будет получен возрастающий коэффициент эффективности затрат, и потребуется оценочное суждение о соотношении цены и качества. сделал. Для проверки надежности результатов перед лицом любых неопределенностей и для улучшения обобщаемости результатов будет проведен анализ чувствительности. Кроме того, неопределенность, связанная с экономической эффективностью адаптированного вмешательства в виде упражнений, будет представлена ​​графически с использованием кривых приемлемости экономической эффективности. Если данные будут искажены, будет проведен непараметрический бутстрап-анализ с использованием доверительного интервала метода процентилей и оценены дополнительные чистые выгоды.

Качественное исследование: Структура комплексных вмешательств MRC показывает, что оказание услуг часто включало терапевтические элементы, которые трудно определить, но они необходимы, а также использование качественной методологии наряду с традиционным дизайном испытаний для выявления препятствий и движущих сил для оказания услуг вмешательств. Поэтому мы проведем 3 фокус-группы по 45 минут, в каждой из 6-7 участников, выбранных из интервенционной группы за их разные мнения, при содействии двух пользователей сервиса. Мы рассмотрим приемлемость, плюсы и минусы индивидуального подхода, что сработало, а что оказалось менее успешным. Это поможет объяснить, почему/как вмешательство было эффективным, если это так, или почему оно не удалось. Мы запишем фокус-группы и расшифруем их. Стенограммы будут кодироваться и анализироваться на предмет шаблонов, тем и подкатегорий, уделяя особое внимание выбросам и конкурирующим объяснениям, данным участниками. Мы дополним эти данные минутными видеозаписями двух участников в неделю, чтобы лучше изучить опыт молодых людей во время интервенции. Для обеспечения достоверности результаты будут переданы руководителям фокус-групп и другим заинтересованным участникам, чьи интерпретации будут включены в наши выводы.

Анализ внедрения: анализ внедрения и распространения инноваций все чаще проводится для того, чтобы понять перенос знаний из исследований в клиническую практику в службе здравоохранения. Мы предлагаем использовать Руководящую группу для проведения анализа реализации результатов проекта. Такой подход соответствует руководству MRC по разработке и оценке комплексных вмешательств. В руководящей группе мы предлагаем выяснить у членов вопросы, связанные с принятием результатов предлагаемого исследования и препятствиями, с которыми мы можем столкнуться при этом. Мы попросим каждого члена группы заполнить анкету, содержащую Анализ социальных сетей их взаимодействия с другими поставщиками услуг, чтобы лучше понять проблемы поставщиков, не связанных непосредственно с проектом.