Oefening voor depressie bij jongeren (HEALTH)

Doelstellingen

1. Vergelijk de geestelijke gezondheidsuitkomsten bij depressieve jongeren die een op maat gemaakte oefeninterventie krijgen met de geestelijke gezondheidsuitkomsten bij depressieve jongeren in een wachtlijstcontrolegroep.
2. Onderzoek de ervaringen van jonge mensen met lichaamsbeweging bij de behandeling van hun depressie.
3. Onderzoek het uitvalpercentage voor de op maat gemaakte oefeninterventiegroep.
4. Onderzoek de levensduur van veranderingen in lichaamsbeweging met een follow-up van zes maanden.
5. Voer een economische evaluatie uit van de op maat gemaakte oefeninterventie.

Onderzoeksvragen

1. Verbetert een oefeninterventieprogramma dat is afgestemd op het bewegingsniveau van jongeren de geestelijke gezondheidsresultaten en het uitvalpercentage bij jongeren met een depressie significant?
2. Zijn de veranderingen in bewegingsgewoonten en -resultaten als gevolg van deelname aan het op maat gemaakte beweegprogramma zes maanden na de interventie nog steeds zichtbaar?
3. Hoe kosteneffectief is een beweeginterventie op maat bij jongeren met een depressie?
4. Hoe acceptabel is een oefeninterventie op maat voor jongeren met een depressie?

Opzet: pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Een experimentele arm van een oefeninterventie op maat en een wachtlijstcontrolegroep.

Voorbeeld: 14- tot 17-jarigen die naar de poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg van niveau 2 en niveau 3 in Nottingham City en Nottinghamshire County gaan en zich presenteren met een depressie. Voor 80% power om een ​​verschil in gemiddelde verandering tussen de twee groepen van 8 punten op de Children's Depression Inventory (de primaire uitkomstmaat) te detecteren, en uitgaande van gelijke standaarddeviaties van 16 punten, significantieniveau van p<0,05, hebben we 126 deelnemers nodig. Uitgaande van een gelijk verloop van 20% werven we 158 deelnemers. Willekeurige toewijzing aan de experimentele of controlearm.

Criteria voor opname/uitsluiting: Symptomen presenteren die zijn gedefinieerd door hun toegewezen arts in het CAMHS-team, in tegenstelling tot een specifieke diagnose. In aanmerking komende deelnemers: degenen die zich presenteren met een depressie. Uitsluitingen: Niet in staat om deel te nemen vanwege een blessure of een lichamelijk gezondheidsprobleem dat deelname verhindert, en regelmatige sporters zoals blijkt uit hun antwoorden op de SCQ.

Interventie: Interventie bestaat uit 12x 60 minuten aërobe trainingssessies, in groepen van 10, afgestemd op de trainingsniveaus en voorkeuren van de deelnemers zoals beoordeeld met behulp van de Stages of Change for Exercise Questionnaire (SCQ). Psychosociale en motiverende ondersteuning tijdens elke sessie om voortdurende participatie en blijvende verandering mogelijk te maken, bestaande uit gedragsverandering: doelen stellen, zelfcontrole, sociale ondersteuning, zelfredzaamheid vergroten en vormgeven. Er zal een verscheidenheid aan levensstijlactiviteiten worden gebruikt, aangezien deze worden geassocieerd met verbeterde nalevingspercentages.

Controlegroep: Wachtlijst met gebruikelijke zorg. Voor alle experimentele interventies zal dezelfde facilitator worden gebruikt. Primaire uitkomstmaten: Depressie, vastgelegd met behulp van de Child Depression Inventory (CDI) - 5 schalen voor het meten van negatieve stemming, interpersoonlijke problemen, negatief zelfbeeld, ineffectiviteit en anhedonie, ontworpen voor 7-17-jarigen, gevoelig voor veranderingen binnen de voorgestelde tijdschaal, snel toe te dienen en levert een geaggregeerde score op die depressieve ziekte en klinisch significante depressie aangeeft. We meten het aantal voltooide trainingssessies, fysieke fitheid met behulp van maximaal verbruikte energie, gezondheids- en sociale zorgkosten met behulp van de Client Receipt of Service Inventory (CRSI), levenskwaliteit met behulp van de EQ-5D en het totale aantal incidenten van zelfbeschadiging en geweld, ontvangen behandeling en naleving daarvan, gedurende de interventieperiode van 12 weken. Uitkomstmaten zullen worden verzameld bij baseline, na de interventie en zes maanden follow-up.

Gegevensanalyse: twee groepen, beschreven in termen van hun basiskarakteristieken. Het primaire resultaat is de CDI na de interventie. Er zal een regressiemodel worden gebruikt om de twee groepen te vergelijken wat betreft de CDI-score na de interventie, afhankelijk van de basisscore. Er wordt niet gecorrigeerd voor andere confounders, tenzij er een onevenwichtigheid is tussen de twee groepen op vooraf gespecificeerde covariabelen waarvan wordt aangenomen dat ze de uitkomst beïnvloeden. Voor secundaire uitkomsten zullen vergelijkbare modellen worden gebouwd, allemaal afhankelijk van de relevante basislijnscore naast de basislijn CDI-score. Analyses zullen intention-to-treat zijn en worden uitgevoerd op een dataset waarvan de codes voor de twee interventiegroepen niet zijn gelabeld. Alle schattingen van effectgroottes en aantallen die nodig zijn om te behandelen, worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De statistische analyses zullen onafhankelijk van het onderzoeksteam worden uitgevoerd met hulp van de Clinical Trials Support Unit, University of Nottingham Medical School.

Economische evaluatie: we verzamelen gegevens over het gebruik van hulpbronnen met behulp van de CRSI. Het gebruik van hulpbronnen wordt gewaardeerd aan de hand van gepubliceerde en, indien van toepassing, door de patiënt gerapporteerde eenheidskosten. De primaire maatstaf voor de kosteneffectiviteitsanalyse zal de SPPA zijn. Door de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de EQ-5D kan een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd voor de proefperiode. Met behulp van de informatie over kosten en baten zal een incrementele economische analyse worden uitgevoerd waarbij de interventie wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling om de gemiddelde kosteneffectiviteit te schatten. Als één groep duidelijk dominant is (goedkoper en effectiever), wordt er een aanbeveling gedaan. Als de voordelen niet significant verschillen, wordt een kostenminimalisatiebenadering toegepast om de goedkoopste optie aan te bevelen. Als er sprake is van non-dominantie (dat wil zeggen als de kosten hoger zijn en de interventie effectiever of als de interventie goedkoper en minder effectief is), zal er een incrementele kosteneffectiviteitsratio ontstaan ​​en zal er een waardeoordeel over de prijs-kwaliteitverhouding moeten worden gegeven. gemaakt. Om de robuustheid van de resultaten in het gezicht of eventuele onzekerheden te testen en om de generaliseerbaarheid van de resultaten te verbeteren, zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd. Daarnaast zal de onzekerheid rond de kosteneffectiviteit van de op maat gemaakte oefeninterventie grafisch worden weergegeven met behulp van Cost-Effectiveness Acceptability Curves. Als de gegevens scheef zijn, wordt een niet-parametrische bootstrap-analyse uitgevoerd met behulp van het betrouwbaarheidsinterval van de percentielmethode en worden de incrementele nettovoordelen geschat.

De kwalitatieve studie: The MRC Complex intervention Framework, toont aan dat dienstverlening vaak therapeutische elementen omvatte die moeilijk te definiëren maar essentieel zijn, en ook het gebruik van kwalitatieve methodologie naast traditionele proefopzet om barrières en drijfveren op te werpen voor de dienstverlening van interventies. Daarom zullen we 3 focusgroepen van 45 minuten houden, elk met 6-7 deelnemers geselecteerd uit de interventiegroep vanwege hun uiteenlopende meningen, en gefaciliteerd door twee servicegebruikers. We onderzoeken de aanvaardbaarheid, de voor- en nadelen van de maatwerkaanpak, wat werkte en wat minder succesvol was. Dit zal helpen verklaren waarom/hoe de interventie effectief was, als dit het geval is, of waarom ze faalde. We zullen de focusgroepen opnemen en transcriberen. Transcripten worden gecodeerd en geanalyseerd op patronen, thema's en subcategorieën, met speciale aandacht voor uitschieters en rivaliserende verklaringen van deelnemers. We zullen deze gegevens aanvullen met 'box pops'-video-opnamen van één minuut, van twee deelnemers per week, om de ervaring van de jongeren met de interventie verder te onderzoeken. Om validiteit te garanderen, zullen de resultaten worden teruggekoppeld naar de focusgroepleiders en andere geïnteresseerde deelnemers, wiens interpretaties zullen worden geïntegreerd in onze conclusies.

Implementatieanalyse: De analyse van implementatie en verspreiding van innovaties wordt steeds vaker uitgevoerd om kennisoverdracht van onderzoek naar de klinische praktijk in de gezondheidszorg te begrijpen. We stellen voor om de stuurgroep te gebruiken voor een implementatieanalyse van de bevindingen van het project. Een dergelijke aanpak is in overeenstemming met MRC-richtlijnen voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies. In de stuurgroep stellen we voor om bij de leden de kwesties aan de orde te stellen die verband houden met de acceptatie van de bevindingen van het voorgestelde onderzoek en de belemmeringen die we daarbij kunnen tegenkomen. We zullen elk lid van de groep vragen om een ​​proforma in te vullen die een analyse van het sociale netwerk uitlokt van hun interacties met andere serviceproviders om de zorgen van providers die niet direct bij het project betrokken zijn beter te begrijpen.