Träning för depression hos unga (HEALTH)

Mål

1. Jämför psykisk hälsa hos deprimerade ungdomar som får en skräddarsydd träningsintervention med psykisk hälsa för deprimerade ungdomar i en väntelista kontrollgrupp.
2. Utforska unga människors erfarenheter av träning i behandlingen av deras depression.
3. Undersök avslitningsgraden för den skräddarsydda träningsinterventionsgruppen.
4. Undersök livslängden för förändringar i träningsvanor med en sex månaders uppföljning.
5. Gör en ekonomisk utvärdering av den skräddarsydda träningsinsatsen.

Forskningsfrågor

1. Förbättrar ett träningsinterventionsprogram som är skräddarsytt för ungdomars träningsnivåer avsevärt mentala hälsoresultat och träningsutmattning hos unga människor med depression?
2. Är förändringarna i träningsvanor och resultat som orsakas av deltagande i det skräddarsydda träningsprogrammet fortfarande uppenbara sex månader efter interventionen?
3. Hur kostnadseffektiv är en skräddarsydd träningsinsats hos unga med depression?
4. Hur acceptabelt är en skräddarsydd träningsinsats för unga med depression?

Design: Pragmatic Randomized Controlled Trial. En experimentell arm av en skräddarsydd träningsintervention och en väntelista kontrollgrupp.

Exempel: 14-17-åringar som går på nivå 2 och nivå 3 för barn och ungdomars mentala hälsa öppenvårdstjänster i Nottingham City och Nottinghamshire County, med depression. För att 80 % kraft ska upptäcka en skillnad i medelförändring mellan de två grupperna på 8 poäng på Children's Depression Inventory (det primära utfallsmåttet), och om vi antar lika standardavvikelser på 16 poäng, signifikansnivå på p<0,05 behöver vi 126 deltagare. Om vi ​​antar en lika stor avgång på 20 % kommer vi att rekrytera 158 deltagare. Slumpmässig tilldelning till experiment- eller kontrollarmen.

Inklusions-/exklusionskriterier: Presenterar symtom som definierats av sin tilldelade läkare i CAMHS-teamet, i motsats till specifik diagnos. Berättigade deltagare: de som presenterar sig med depression. Uteslutningar: Kan inte delta på grund av skada eller fysiska hälsoproblem som utesluter deltagande, och regelbundna motionärer som indikeras av deras svar på SCQ.

Intervention: Intervention består av 12x 60 minuters aerobic träningspass, i grupper om 10, skräddarsydda för deltagarnas träningsnivåer och preferenser som bedöms med hjälp av Stages of Change for Exercise Questionnaire (SCQ). Psykosocialt och motiverande stöd under varje session för att underlätta fortlöpande deltagande och varaktig förändring bestående av beteendemodifiering: målsättning, självövervakning, socialt stöd, ökad själveffektivitet och forma. En mängd olika livsstilsaktiviteter kommer att användas eftersom dessa är förknippade med förbättrad efterlevnadsgrad.

Kontrollgrupp: Väntelista som får sedvanlig vård. Samma facilitator kommer att användas för alla experimentella insatser. Resultat primära mått: Depression, fångad med hjälp av Child Depression Inventory (CDI) - 5 skalor som mäter negativt humör, interpersonella svårigheter, negativ självkänsla, ineffektivitet och anhedoni, designad för 7-17-åringar, känsliga för förändringar över den föreslagna tidsskalan, snabb att administrera och ger en sammanlagd poäng som indikerar depressiv sjukdom och kliniskt signifikant depression. Vi kommer att mäta antalet genomförda träningspass, fysisk kondition med maximal energiförbrukning, hälso- och sjukvårdskostnader med hjälp av Client Receipt of Service Inventory (CRSI), livskvalitet med EQ-5D och totalt antal incidenter av självskada och våld, mottagen behandling och efterlevnad av detta, under den 12 veckor långa interventionsperioden. Resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, efter intervention och sex månaders uppföljning.

Dataanalys: Två grupper, beskrivna i termer av deras baslinjeegenskaper. Det primära resultatet kommer att vara CDI efter intervention. En regressionsmodell kommer att användas för att jämföra de två grupperna i termer av CDI-poäng efter intervention beroende på baslinjepoäng. Inga andra konfounders kommer att justeras för om det inte finns en obalans vid baslinjen mellan de två grupperna på förspecificerade kovariater som anses påverka resultatet. För sekundära resultat kommer liknande modeller att byggas, alla villkorade av relevant baslinjepoäng utöver baslinje CDI-poäng. Analyserna kommer att vara intention-to-treat och utföras på en datauppsättning där koder för de två interventionsgrupperna är omärkta. Alla uppskattningar av effektstorlekar och antal som behövs för att behandla kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall. De statistiska analyserna kommer att utföras oberoende av forskargruppen med hjälp från Clinical Trials Support Unit, University of Nottingham Medical School.

Ekonomisk utvärdering: Vi kommer att samla in resursanvändningsdata med hjälp av CRSI. Resursanvändningen kommer att värderas med hjälp av publicerade och i förekommande fall patientrapporterade enhetskostnader. Den primära åtgärden för kostnadseffektivitetsanalysen kommer att vara SPPA. Att bedöma hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D kommer att göra det möjligt att göra en kostnadsanalys för försöksperioden. Med hjälp av informationen om kostnader och fördelar kommer en inkrementell ekonomisk analys att jämföra interventionen med vanlig behandling för att uppskatta den genomsnittliga kostnadseffektiviteten. Om en grupp är klart dominerande (mindre kostsam och effektivare) kommer en rekommendation att göras. Om fördelarna inte skiljer sig avsevärt så kommer en kostnadsminimeringsmetod att användas för att rekommendera det billigaste alternativet. Om icke-dominans uppstår (det vill säga om kostnaderna är större och interventionen är mer effektiv eller om interventionen är billigare och mindre effektiv), kommer ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande att produceras och en värdebedömning om valuta för pengarna kommer att behöva göras gjord. För att testa hållbarheten hos resultat i ansiktet eller eventuella osäkerheter, och för att förbättra resultatens generaliserbarhet, kommer känslighetsanalys att genomföras. Dessutom kommer osäkerheten kring kostnadseffektiviteten för den skräddarsydda träningsinterventionen att presenteras grafiskt med hjälp av Cost-Effectiveness Acceptability Curves. Skulle data vara snedvriden kommer icke-parametrisk bootstrap-analys med konfidensintervallet för percentilmetoden att göras och inkrementella nettofördelar uppskattas.

Den kvalitativa studien: MRC Complex intervention Framework, visar att tjänsteleverans ofta involverade terapeutiska element som är svåra att definiera men väsentliga, och även användningen av kvalitativ metodik tillsammans med traditionell prövningsdesign för att framkalla hinder och drivkrafter för tjänsteleverans av interventioner. Därför kommer vi att genomföra 3 fokusgrupper på 45 minuter, var och en med 6-7 deltagare utvalda från interventionsgruppen för deras olika åsikter, och underlättas av två tjänsteanvändare. Vi kommer att utforska acceptans, för- och nackdelar med det skräddarsydda tillvägagångssättet, vad som fungerade och vad som var mindre framgångsrikt. Detta kommer att hjälpa till att förklara varför/hur interventionen var effektiv, om så är fallet eller varför den misslyckades. Vi kommer att spela in fokusgrupperna och transkribera dem. Transkriptioner kommer att kodas och analyseras för mönster, teman och underkategorier, med särskild uppmärksamhet på extremvärden och rivaliserande förklaringar från deltagarna. Vi kommer att komplettera dessa data med en minuts "box pops"-videoinspelningar, av två deltagare per vecka, för att ytterligare utforska ungdomarnas upplevelse av interventionen. För att säkerställa validiteten kommer resultaten att återkopplas till fokusgruppsledarna och andra intresserade deltagare, vars tolkningar kommer att integreras i våra slutsatser.

Implementeringsanalys: Analysen av implementering och spridning av innovationer görs alltmer för att förstå kunskapsöverföring från forskning till klinisk praxis inom hälso- och sjukvården. Vi föreslår att använda styrgruppen för att göra en implementeringsanalys av projektets resultat. Ett sådant tillvägagångssätt är i linje med MRC:s vägledning för att utveckla och utvärdera komplexa insatser. I styrgruppen föreslår vi att ledamöterna ska få fram frågor som rör upptagandet av resultaten från den föreslagna studien och de hinder vi kan stöta på när vi gör detta. Vi kommer att be varje medlem i gruppen att slutföra en proforma som framkallar en social nätverksanalys av deras interaktioner med andra tjänsteleverantörer för att bättre förstå oron hos leverantörer som inte omedelbart är förknippade med projektet.