Ejercicio para la depresión en jóvenes (HEALTH)

Objetivos

1. Compare los resultados de salud mental en jóvenes deprimidos que reciben una intervención de ejercicio personalizada con los resultados de salud mental de jóvenes deprimidos en un grupo de control en lista de espera.
2. Explore las experiencias de los jóvenes con el ejercicio en el tratamiento de su depresión.
3. Investigue la tasa de deserción para el grupo de intervención de ejercicio personalizado.
4. Investigar la longevidad de los cambios en el hábito de ejercicio con un seguimiento de seis meses.
5. Llevar a cabo una evaluación económica de la intervención de ejercicio personalizada.

Preguntas de investigación

1. ¿Un programa de intervención de ejercicios adaptado a los niveles de ejercicio de los jóvenes mejora significativamente los resultados de salud mental y las tasas de abandono del ejercicio en los jóvenes con depresión?
2. ¿Los cambios en el hábito de ejercicio y los resultados provocados por la participación en el programa de ejercicio personalizado siguen siendo evidentes seis meses después de la intervención?
3. ¿Qué tan rentable es una intervención de ejercicio personalizada en jóvenes con depresión?
4. ¿Qué tan aceptable es una intervención de ejercicio adaptada a los jóvenes con depresión?

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado pragmático. Un brazo experimental de una intervención de ejercicio personalizada y un grupo de control en lista de espera.

Muestra: niños de 14 a 17 años que asisten a servicios ambulatorios de salud mental para niños y adolescentes de nivel 2 y nivel 3 en la ciudad de Nottingham y el condado de Nottinghamshire, que presentan depresión. Para un poder del 80 % para detectar una diferencia en el cambio medio entre los dos grupos de 8 puntos en el Inventario de Depresión Infantil (la medida de resultado primaria), y suponiendo desviaciones estándar iguales de 16 puntos, nivel de significación de p<0,05, necesitamos 126 participantes. Suponiendo una deserción igual del 20 %, reclutaremos a 158 participantes. Asignación aleatoria al brazo experimental o de control.

Criterios de inclusión/exclusión: Presentar síntomas definidos por su médico asignado en el equipo CAMHS, a diferencia del diagnóstico específico. Participantes elegibles: aquellos que presentan depresión. Exclusiones: Incapaz de participar debido a una lesión o problema de salud física que impide la participación, y personas que hacen ejercicio regularmente según lo indicado por sus respuestas al SCQ.

Intervención: La intervención consiste en 12 sesiones de ejercicio aeróbico de 60 minutos, en grupos de 10, adaptadas a los niveles y preferencias de ejercicio de los participantes según lo evaluado mediante el Cuestionario de etapas de cambio para el ejercicio (SCQ). Apoyo psicosocial y motivacional a lo largo de cada sesión para facilitar la participación continua y el cambio duradero que consiste en la modificación del comportamiento: establecimiento de objetivos, autocontrol, apoyo social, mejora de la autoeficacia y formación. Se utilizará una variedad de actividades de estilo de vida ya que están asociadas con mejores tasas de cumplimiento.

Grupo control: Lista de espera recibiendo atención habitual. Se utilizará el mismo facilitador para todas las intervenciones experimentales. Medidas primarias de resultado: Depresión, capturada utilizando el Inventario de Depresión Infantil (CDI) - 5 escalas que miden el estado de ánimo negativo, las dificultades interpersonales, la autoestima negativa, la ineficacia y la anhedonia, diseñadas para niños de 7 a 17 años, sensibles a los cambios en el plazo propuesto, rápido de administrar y produce una puntuación agregada que indica enfermedad depresiva y depresión clínicamente significativa. Mediremos la cantidad de sesiones de ejercicio completadas, el estado físico usando la energía máxima gastada, los costos de atención social y de salud usando el Inventario de Recibo de Servicio del Cliente (CRSI), la Calidad de vida usando el EQ-5D y el número total de incidentes de autolesiones. y violencia, trato recibido y cumplimiento de este, durante el periodo de intervención de 12 semanas. Las medidas de resultado se recopilarán al inicio, después de la intervención y a los seis meses de seguimiento.

Análisis de datos: dos grupos, descritos en términos de sus características de referencia. El resultado primario será la intervención posterior a la CDI. Se utilizará un modelo de regresión para comparar los dos grupos en términos de la puntuación CDI posterior a la intervención condicionada a la puntuación inicial. No se ajustará ningún otro factor de confusión a menos que haya un desequilibrio al inicio entre los dos grupos en las covariables preespecificadas que se considera que influyen en el resultado. Para los resultados secundarios, se construirán modelos similares, todos condicionados a la puntuación inicial relevante además de la puntuación CDI inicial. Los análisis serán por intención de tratar y se realizarán en un conjunto de datos donde los códigos para los dos grupos de intervención no están etiquetados. Todas las estimaciones de los tamaños del efecto y los números necesarios a tratar se informarán con intervalos de confianza del 95 %. Los análisis estadísticos se realizarán independientemente del equipo de investigación con la asistencia de la Unidad de Apoyo a Ensayos Clínicos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nottingham.

Evaluación económica: Recopilaremos datos de uso de recursos utilizando el CRSI. El uso de recursos se valorará utilizando los costos unitarios publicados y, según corresponda, informados por el paciente. La medida principal para el análisis de rentabilidad será el SPPA. La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el EQ-5D permitirá realizar un análisis de costo-utilidad para el período de prueba. Utilizando la información sobre costes y beneficios, se realizará un análisis económico incremental comparando la intervención con el tratamiento habitual para estimar la rentabilidad media. Si un grupo es claramente dominante (menos costoso y más efectivo), se hará una recomendación. Si los beneficios no son significativamente diferentes, se adoptará un enfoque de minimización de costos para recomendar la opción más económica. Si ocurre la no dominancia (es decir, si los costos son mayores y la intervención es más efectiva o si la intervención es más barata y menos efectiva), se producirá una relación costo-efectividad incremental y será necesario realizar un juicio de valor sobre la relación calidad-precio. hecho. Para probar la solidez de los resultados frente a cualquier incertidumbre, y para mejorar la generalización de los resultados, se realizará un análisis de sensibilidad. Además, la incertidumbre en torno a la rentabilidad de la intervención de ejercicio personalizada se presentará gráficamente mediante las curvas de aceptabilidad de la rentabilidad. Si los datos están sesgados, se realizará un análisis de arranque no paramétrico utilizando el intervalo de confianza del método percentil y se estimarán los beneficios netos incrementales.

El estudio cualitativo: El marco de intervención complejo de MRC, muestra que la prestación de servicios a menudo involucraba elementos terapéuticos que son difíciles de definir pero esenciales, y también el uso de metodología cualitativa junto con el diseño de ensayos tradicionales para obtener barreras e impulsores para la prestación de servicios de intervenciones. Por lo tanto, realizaremos 3 grupos focales de 45 minutos, cada uno con 6-7 participantes seleccionados del grupo de intervención por sus diversas opiniones, y facilitados por dos usuarios del servicio. Exploraremos la aceptabilidad, las ventajas y desventajas del enfoque personalizado, lo que funcionó y lo que tuvo menos éxito. Esto ayudará a explicar por qué/cómo fue efectiva la intervención, si este es el caso, o por qué fracasó. Grabaremos los grupos focales y los transcribiremos. Las transcripciones se codificarán y analizarán en busca de patrones, temas y subcategorías, prestando especial atención a los valores atípicos y las explicaciones rivales proporcionadas por los participantes. Complementaremos estos datos con grabaciones de video 'box pops' de un minuto, de dos participantes por semana, para explorar más a fondo la experiencia de la intervención de los jóvenes. Para garantizar la validez, los resultados se retroalimentarán a los líderes de los grupos focales y otros participantes interesados, cuyas interpretaciones se integrarán en nuestras conclusiones.

Análisis de implementación: El análisis de implementación y difusión de innovaciones se está realizando cada vez más para comprender la transferencia de conocimiento de la investigación a la práctica clínica en el servicio de salud. Proponemos usar el Grupo Directivo para hacer un análisis de implementación de los hallazgos del proyecto. Tal enfoque está en línea con la guía del MRC para desarrollar y evaluar intervenciones complejas. En el grupo de dirección, proponemos obtener de los miembros los problemas relacionados con la aceptación de los hallazgos del estudio propuesto y las barreras que podemos encontrar al hacerlo. Le pediremos a cada miembro del grupo que complete una proforma para obtener un análisis de redes sociales de sus interacciones con otros proveedores de servicios para comprender mejor las preocupaciones de los proveedores que no están asociados inmediatamente con el proyecto.