Exercício para Depressão em Jovens (HEALTH)

Mira

1. Comparar os resultados de saúde mental em jovens deprimidos recebendo uma intervenção de exercícios sob medida com os resultados de saúde mental de jovens deprimidos em um grupo de controle em lista de espera.
2. Explore as experiências de exercícios de jovens no tratamento de sua depressão.
3. Investigue a taxa de atrito para o grupo de intervenção de exercícios personalizados.
4. Investigar a longevidade das mudanças no hábito de exercício com um acompanhamento de seis meses.
5. Realize uma avaliação econômica da intervenção de exercícios personalizados.

Questões de pesquisa

1. Um programa de intervenção de exercícios adaptado aos níveis de exercícios de jovens melhora significativamente os resultados de saúde mental e as taxas de abandono de exercícios em jovens com depressão?
2. As mudanças nos hábitos de exercício e resultados causados ​​pela participação no programa de exercícios sob medida ainda são evidentes seis meses após a intervenção?
3. Qual é o custo-benefício de uma intervenção de exercícios personalizados em jovens com depressão?
4. Quão aceitável é uma intervenção de exercícios sob medida para jovens com depressão?

Delineamento: Ensaio Pragmático Randomizado Controlado. Um braço experimental de uma intervenção de exercícios personalizados e um grupo de controle de lista de espera.

Amostra: crianças de 14 a 17 anos que frequentam serviços ambulatoriais de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes de Nível 2 e Nível 3 na cidade de Nottingham e no Condado de Nottinghamshire, apresentando depressão. Para um poder de 80% para detectar uma diferença na mudança média entre os dois grupos de 8 pontos no Inventário de Depressão Infantil (a medida de resultado primário), e assumindo desvios padrão iguais de 16 pontos, nível de significância de p <0,05, precisamos de 126 participantes. Assumindo um atrito igual de 20%, recrutaremos 158 participantes. Alocação aleatória para o braço experimental ou de controle.

Critérios de inclusão/exclusão: Apresentar sintomas definidos pelo clínico designado na equipe do CAMHS, em oposição a um diagnóstico específico. Participantes elegíveis: aqueles que apresentam depressão. Exclusões: Incapaz de participar devido a lesão ou problema de saúde física que impeça a participação e praticantes de exercícios regulares, conforme indicado por suas respostas ao SCQ.

Intervenção: A intervenção consiste em 12 sessões de exercícios aeróbicos de 60 minutos, em grupos de 10, adaptadas aos níveis de exercício e preferências dos participantes, conforme avaliado usando o Questionário de Estágios de Mudança para o Exercício (SCQ). Apoio psicossocial e motivacional ao longo de cada sessão para facilitar a participação contínua e a mudança duradoura que consiste na modificação do comportamento: estabelecimento de metas, automonitoramento, apoio social, melhoria da autoeficácia e modelagem. Uma variedade de atividades de estilo de vida será usada, pois elas estão associadas a taxas de adesão melhoradas.

Grupo controle: Lista de espera recebendo atendimento habitual. O mesmo facilitador será usado para todas as intervenções experimentais. Medidas primárias do resultado: Depressão, capturada usando o Inventário de Depressão Infantil (CDI) - 5 escalas que medem humor negativo, dificuldades interpessoais, auto-estima negativa, ineficácia e anedonia, projetado para crianças de 7 a 17 anos, sensíveis a mudanças na escala de tempo proposta, rápido de administrar e produz uma pontuação agregada indicando doença depressiva e depressão clinicamente significativa. Mediremos o número de sessões de exercícios concluídas, a aptidão física usando o máximo de energia gasta, os custos de saúde e assistência social usando o Client Receipt of Service Inventory (CRSI), a qualidade de vida usando o EQ-5D e o número total de incidentes de automutilação e violência, tratamento recebido e cumprimento deste, durante o período de intervenção de 12 semanas. As medidas de resultado serão coletadas no início, pós-intervenção e seis meses de acompanhamento.

Análise de dados: Dois grupos, descritos em termos de suas características básicas. O desfecho primário será a intervenção pós-CDI. Um modelo de regressão será usado para comparar os dois grupos em termos da pontuação CDI pós-intervenção condicionada à pontuação inicial. Nenhum outro fator de confusão será ajustado, a menos que haja um desequilíbrio na linha de base entre os dois grupos em covariáveis ​​pré-especificadas que são consideradas como influenciando o resultado. Para resultados secundários, modelos semelhantes serão construídos, todos condicionados à pontuação de linha de base relevante, além da pontuação CDI de linha de base. As análises serão de intenção de tratar e conduzidas em um conjunto de dados onde os códigos para os dois grupos de intervenção não estão rotulados. Todas as estimativas de tamanhos de efeito e números necessários para tratar serão relatadas com intervalos de confiança de 95%. As análises estatísticas serão conduzidas independentemente da equipe de pesquisa com assistência da Unidade de Apoio a Ensaios Clínicos, University of Nottingham Medical School.

Avaliação econômica: Coletaremos dados de uso de recursos usando o CRSI. O uso de recursos será avaliado usando custos unitários publicados e, conforme apropriado, relatados pelo paciente. A medida primária para a análise de custo-eficácia será o SPPA. A avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D permitirá que uma análise de utilidade de custo seja realizada para o período experimental. Usando as informações sobre custos e benefícios, uma análise econômica incremental comparando a intervenção ao tratamento usual será realizada para estimar o custo-efetividade médio. Se um grupo for claramente dominante (menos custoso e mais eficaz), uma recomendação será feita. Se os benefícios não forem significativamente diferentes, uma abordagem de minimização de custos será adotada para recomendar a opção mais barata. Se ocorrer não-dominância (ou seja, se os custos forem maiores e a intervenção for mais eficaz ou se a intervenção for mais barata e menos eficaz), será produzida uma relação custo-efetividade incremental e será necessário fazer um julgamento de valor sobre o custo-benefício feito. Para testar a robustez dos resultados face a quaisquer incertezas e para melhorar a generalização dos resultados, será realizada uma análise de sensibilidade. Além disso, a incerteza em torno do custo-efetividade da intervenção de exercícios personalizados será apresentada graficamente usando curvas de aceitabilidade de custo-efetividade. Se os dados forem distorcidos, será feita uma análise de bootstrap não paramétrica usando o intervalo de confiança do método de percentil e os benefícios líquidos incrementais estimados.

O estudo qualitativo: A Estrutura de Intervenção Complexa do MRC mostra que a prestação de serviços muitas vezes envolveu elementos terapêuticos difíceis de definir, mas essenciais, e também o uso de metodologia qualitativa juntamente com o design de ensaio tradicional para eliciar barreiras e motivadores para a prestação de serviços de intervenções. Para tanto, realizaremos 3 grupos focais de 45 minutos, cada um com 6-7 participantes selecionados do grupo de intervenção por suas diversas opiniões, e facilitados por dois usuários do serviço. Exploraremos a aceitabilidade, os prós e os contras da abordagem personalizada, o que funcionou e o que foi menos bem-sucedido. Isso ajudará a explicar por que/como a intervenção foi eficaz, se for o caso, ou por que falhou. Gravaremos os grupos focais e os transcreveremos. As transcrições serão codificadas e analisadas quanto a padrões, temas e subcategorias, prestando atenção especial a exceções e explicações rivais dadas pelos participantes. Iremos complementar esses dados com gravações de vídeo de um minuto de 'box pops', de dois participantes por semana, para explorar melhor a experiência dos jovens com a intervenção. Para garantir a validade, os resultados serão transmitidos aos líderes do grupo focal e outros participantes interessados, cujas interpretações serão integradas em nossas conclusões.

Análise da implementação: A análise da implementação e difusão de inovações está sendo cada vez mais realizada para entender a transferência de conhecimento da pesquisa para a prática clínica no serviço de saúde. Propomos usar o Grupo Diretor para fazer uma análise de implementação das descobertas do projeto. Tal abordagem está alinhada com a orientação do MRC para desenvolver e avaliar intervenções complexas. No grupo diretor, propomos extrair dos membros as questões relacionadas à aceitação dos resultados do estudo proposto e as barreiras que podemos encontrar ao fazê-lo. Solicitaremos a cada membro do grupo que preencha um proforma solicitando uma análise de rede social de suas interações com outros provedores de serviços para entender melhor as preocupações dos provedores não imediatamente associados ao projeto.