Cvičení proti depresi u mladých lidí (HEALTH)

Cíle

1. Porovnejte výsledky duševního zdraví u depresivních mladých lidí, kteří dostávají na míru šitou cvičební intervenci, s výsledky duševního zdraví u depresivních mladých lidí v kontrolní skupině na pořadníku.
2. Prozkoumejte zkušenosti mladých lidí s cvičením při léčbě jejich deprese.
3. Prozkoumejte míru opotřebení pro skupinu přizpůsobenou cvičením.
4. Zkoumejte dlouhověkost změn ve cvičebním návyku s šestiměsíčním sledováním.
5. Proveďte ekonomické vyhodnocení cvičebního zásahu na míru.

Výzkumné otázky

1. Zlepšuje cvičební intervenční program šitý na míru úrovni cvičení mladých lidí významně výsledky duševního zdraví a míru opotřebení při cvičení u mladých lidí s depresí?
2. Jsou změny ve cvičebním návyku a výsledcích, které přinesla účast na přizpůsobeném cvičebním programu, stále patrné šest měsíců po intervenci?
3. Jak nákladově efektivní je cvičební intervence na míru u mladých lidí s depresí?
4. Jak přijatelná je cvičební intervence na míru pro mladé lidi s depresí?

Design: Pragmatic Randomized Controlled Trial. Experimentální část cvičební intervence na míru a kontrolní skupina na pořadníku.

Vzorek: 14–17letí lidé navštěvující ambulantní služby duševního zdraví dětí a dospívajících Tier 2 a Tier 3 v Nottingham City a Nottinghamshire County s depresí. Pro 80% sílu k odhalení rozdílu v průměrné změně mezi dvěma skupinami o 8 bodech v inventáři dětské deprese (primární výsledné měřítko) a za předpokladu stejných směrodatných odchylek 16 bodů, hladina významnosti p<0,05 potřebujeme 126 účastníků. Za předpokladu rovného úbytku 20 % přijmeme 158 účastníků. Náhodné přidělení do experimentální nebo kontrolní větve.

Kritéria pro zařazení/vyloučení: Přítomnost symptomů definovaných jim přiděleným klinikem v týmu CAMHS, na rozdíl od specifické diagnózy. Způsobilí účastníci: ti, kteří trpí depresí. Vyloučení: Nemohou se zúčastnit kvůli zranění nebo fyzickému zdravotnímu problému, který účast vylučuje, a pravidelní cvičenci, jak naznačují jejich odpovědi na SCQ.

Intervence: Intervence se skládá z 12 x 60 minut aerobního cvičení ve skupinách po 10, přizpůsobených cvičební úrovni a preferencím účastníků, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Stages of Change for Exercise Questionnaire (SCQ). Psychosociální a motivační podpora během každého sezení k usnadnění trvalé účasti a trvalé změny sestávající z modifikace chování: stanovení cílů, sebemonitorování, sociální podpora, zvýšení sebeúčinnosti a formování. Budou použity různé aktivity životního stylu, protože ty jsou spojeny s lepší mírou dodržování.

Kontrolní skupina: Čekací listina s obvyklou péčí. Pro všechny experimentální intervence bude použit stejný facilitátor. Primární měřítka výsledků: Deprese zachycená pomocí Child Depression Inventory (CDI) – 5 škál měřících negativní náladu, mezilidské potíže, negativní sebevědomí, neefektivitu a anhedonii, navrženo pro děti ve věku 7–17 let, citlivé na změny v navrhovaném časovém horizontu, rychle se podává a poskytuje souhrnné skóre indikující depresivní onemocnění a klinicky významnou depresi. Budeme měřit počet absolvovaných cvičení, fyzickou zdatnost s využitím maximální vynaložené energie, náklady na zdravotní a sociální péči pomocí inventáře klientských příjmů (CRSI), kvalitu života pomocí EQ-5D a celkový počet případů sebepoškozování a násilí, přijatá léčba a její dodržování během 12týdenního intervenčního období. Výsledky měření budou shromážděny na začátku, po intervenci a šestiměsíčním sledování.

Analýza dat: Dvě skupiny, popsané z hlediska jejich základních charakteristik. Primárním výsledkem bude CDI po intervenci. K porovnání těchto dvou skupin bude použit regresní model, pokud jde o skóre CDI po intervenci podmíněné základním skóre. Žádné další zkreslovače nebudou upraveny, pokud nebude výchozí nerovnováha mezi těmito dvěma skupinami na předem specifikovaných kovariátech, o kterých se předpokládá, že ovlivňují výsledek. Pro sekundární výsledky budou vytvořeny podobné modely, které budou kromě základního skóre CDI založeny na relevantním základním skóre. Analýzy budou prováděny podle záměru k léčbě a budou prováděny na souboru dat, kde kódy pro dvě intervenční skupiny nejsou označeny. Všechny odhady velikosti účinků a počtu potřebných k léčbě budou hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti. Statistické analýzy budou prováděny nezávisle na výzkumném týmu s pomocí oddělení podpory klinických zkoušek, University of Nottingham Medical School.

Ekonomické hodnocení: Budeme shromažďovat údaje o využití zdrojů pomocí CRSI. Využití zdrojů bude oceněno pomocí zveřejněných jednotkových nákladů a podle potřeby hlášených pacientem. Primárním měřítkem pro analýzu nákladové efektivity bude SPPA. Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D umožní provedení analýzy užitné hodnoty pro zkušební období. S využitím informací o nákladech a přínosech bude provedena přírůstková ekonomická analýza porovnávající intervence s obvyklou léčbou, aby se odhadla průměrná nákladová efektivnost. Pokud je jedna skupina jasně dominantní (méně nákladná a efektivnější), bude učiněno doporučení. Pokud se přínosy výrazně neliší, pak bude přijat přístup k minimalizaci nákladů s cílem doporučit nejlevnější možnost. Pokud dojde k nedominanci (tj. pokud jsou náklady vyšší a intervence efektivnější nebo pokud je intervence levnější a méně efektivní), vytvoří se přírůstkový poměr nákladové efektivnosti a bude nutné posoudit hodnotu za peníze. vyrobeno. K otestování robustnosti výsledků nebo jakýchkoliv nejistot a ke zlepšení zobecnitelnosti výsledků bude provedena analýza citlivosti. Kromě toho bude nejistota ohledně nákladové efektivity cvičebních intervencí na míru zobrazena graficky pomocí Cost-Effectiveness Acceptability Curves. Pokud by byla data zkreslená, bude provedena neparametrická bootstrap analýza pomocí intervalu spolehlivosti percentilové metody a odhadnuty přírůstkové čisté přínosy.

Kvalitativní studie: Komplexní intervenční rámec MRC ukazuje, že poskytování služeb často zahrnovalo terapeutické prvky, které je obtížné definovat, ale jsou zásadní, a také použití kvalitativní metodologie spolu s tradičním designem pokusů k vyvolání překážek a hnacích sil pro poskytování služeb intervencí. Uspořádáme proto 3 fokusní skupiny po 45 minutách, každou s 6–7 účastníky vybranými z intervenční skupiny pro jejich odlišné názory, as podporou dvou uživatelů služby. Prozkoumáme přijatelnost, klady a zápory přizpůsobeného přístupu, co fungovalo a co bylo méně úspěšné. To pomůže vysvětlit, proč/jak byla intervence účinná, pokud tomu tak je, nebo proč selhala. Fokusní skupiny zaznamenáme a přepíšeme. Přepisy budou kódovány a analyzovány na vzory, témata a podkategorie, přičemž zvláštní pozornost bude věnována odlehlým hodnotám a konkurenčním vysvětlením účastníků. Tyto údaje doplníme jednominutovými „box pops“ videozáznamy dvou účastníků týdně, abychom dále prozkoumali zkušenosti mladých lidí s intervencí. Aby byla zajištěna platnost, výsledky budou předány zpět vedoucím fokusních skupin a dalším zainteresovaným účastníkům, jejichž interpretace budou začleněny do našich závěrů.

Analýza implementace: Analýza implementace a šíření inovací se stále více provádí s cílem porozumět přenosu znalostí z výzkumu do klinické praxe ve zdravotnictví. Navrhujeme využít Řídící skupinu k provedení analýzy implementace zjištění projektu. Takový přístup je v souladu s pokyny MRC pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí. V řídící skupině navrhujeme získat od členů otázky týkající se přijímání zjištění z navrhované studie a překážek, se kterými se při tom můžeme setkat. Požádáme každého člena skupiny, aby vyplnil proforma, která vyvolá analýzu sociálních sítí jejich interakcí s jinými poskytovateli služeb, abychom lépe porozuměli obavám poskytovatelů, kteří nejsou bezprostředně spojeni s projektem.